刘霄飞,徐恩民*，张 琦，冯修光，郭 腾，章安源，王 燕

(1.山东省畜产品质量安全中心，济南 250102；2.山东省饲料兽药检测中心，济南 250102)

盐酸头孢噻呋，别名头孢噻呋盐酸盐，盐酸头孢替呋，头孢替呋盐酸盐，属于第三代头孢菌素类抗生素。头孢噻呋作为第一个专门用于动物的第三代头孢菌素类抗生素，因其具备抗菌活性强，β-内酰胺环稳定性好，毒副作用小，残留量低，不易产生耐药性或交叉耐药性等优点，其制剂在兽医临床上被广泛应用于防治猪、牛、羊及雏鸡的呼吸系统等疾病[1-3]。盐酸头孢噻呋在《中华人民共和国兽药典》尚未收载，其无菌检查的方法也未见报道。目前国内检测标准有农业部865号公告和1140号公告，且两个公告的检测对象为非无菌原料，均没有无菌检查项目。盐酸头孢噻呋无菌原料供无菌制剂使用时，存在一定的安全隐患。为了更好的对该无菌原料进行安全性评价和质量控制，确保其无菌制剂临床用药的安全性，本试验对盐酸头孢噻呋无菌原料的无菌检查方法进行研究，建立可靠的无菌检查方法并进行方法适用性试验。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器设备 SHP150型生化培养箱(上海精宏试验设备有限公司)；KB240型生化培养箱(德国BINDER)；BT125D型电子天平(德国赛多利斯科学仪器有限公司)；HTY-APL01型集菌仪(浙江泰林生物技术股份有限公司)；HG-50型全自动灭菌锅(HIRAYAMA株式会社)；KDGB330型全封闭无菌过滤培养器(浙江泰林生物技术股份有限公司)。

1.1.2 供试品 盐酸头孢噻呋无菌原料分别由艾美科健生物医药有限公司(批号：PS077-1802001)；……