张谦 章国都 王薪源 陈洪

摘要：留置针是常用医疗器械，与临床患者安全和医护干预安全密切相关，在其质量控制相关因素中，生产工艺影响占比较高。本文阐述了对其加强工艺质控的重要意义，分析其工艺生产中常见缺陷，并重点探讨了工艺质控方法。

关键词：医疗器械;留置针;质量控制;生产工艺;医疗风险

前言：留置针即套管针，使用此种工具可避免静脉重复穿刺，缓解患者痛苦，优化诊疗体验。尤其是在儿科临床用药中，留置针可在一定程度上减轻患儿对穿刺的恐惧感，或用于抢救用药，减轻护理工作压力。留置针是重要的医疗器械，其质量直接影响医疗安全。为减少医疗事故，促进安全治疗，必须持续完善留置针生产工艺，加强质控。

1留置针生产质控的必要性

留置针属于高分子耗材，在临床输液时埋置于人体，是常用输液器械之一。作为使用频率较高的用药器械，留置针应用时较易出现的质量问题是针尾处漏液或接口部位漏液，或见套管发生断裂、脱落等。质量不合格的留置针可能发生钢针折断问题，钢针折断后其断端在机体中残留，不仅会导致穿刺部位出血和异物反应，而且极易引起感染，威胁患者健康。为预防此类风险，必须全面加强质控。在留置针生产质控中，生产环境、原材料、设备使用和工艺技术即为影响环节，工艺技术是与留置针质量密切相关的关键环节，应进行重点管理，优化生产工艺[1]。

2留置针常见质量缺陷