梁 晨 何裕辉

（湖南理工学院政治与法学学院，湖南 岳阳 414000）

在我国当前新药许可制度下，监管机关承担了较大的责任压力，使得监管机关不得不将监管资源集中到事前审批环节。但却由于编制限制、效能低下等原因，新药许可超期现象较为严重，延缓了新药上市的速度。可见，传统行政许可责任制度并不符合药品风险行政规制科学化的要求，不仅无法保障药品风险的有效控制，而且阻碍了公众对新药的获得。因此，改革和完善我国新药监管体制，除了在药品注册环节进行新的程序设计以外，更需要对现行药品行政许可责任制度加以修改和完善。

一、当前我国新药许可责任归责逻辑检视

新药上市行政许可是一种典型的风险规制手段，具有知识性、规范性、专业性、政策性的综合管理特点。行政机关在作出许可决定时所面临的问题并不局限于法律本身，而是要在专业、政策、科技发展中不断权衡。［1］新药许可有着明显不同于传统行政许可的特点。新药许可的开展对当事人提交的资料依赖程度较高，而且无法避免未知风险。因此，新药许可对于监管机关来说是一项高风险的行政规制活动，监管机关的技术审评能力、申请人提交的资料真实性以及新药自身潜在的未知风险等，都会对行政许可的质量产生影响，从而产生与传统行政许可相比更为复杂的许可责任问题。

我国当前的立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑。……