李 柯，戚建中，符国成，陈海刚，杨一栋，陈 丹

（1.湖南省中医药研究院，湖南 长沙 410013；2.华润三九（郴州）制药有限公司，湖南 郴州 423000；3.湘潭医卫职业技术学院，湖南 湘潭 411102）

复方板蓝根颗粒是由板蓝根和大青叶两种中药材组成的中药成方制剂，功能为清热解毒，凉血。临床用于温病发热、出斑、风热感冒、咽喉肿烂、流行性乙型脑炎、肝炎、腮腺炎等。

本品质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂第十二册，WS3-B-2377-97）[1]，由于历史的原因，制药工艺粗放，质控技术落后，过程风险控制薄弱，这些因素制约了本品发展。经国家食品药品监督管理局网站查证，全国共有150家生产企业有本品批准文号，真正销售过亿元的厂家不多，各企业产品质量差别较大[2-3]。基于临床需要“好药”，产业需要“大药”的理念，促进其产业的健康发展，笔者前期进行了制备工艺研究，变更了药品处方中已有药用要求的辅料；改变影响药品质量的生产工艺[4]。在工艺变更的基础上，本研究以小试、中试及工艺验证21批产品为样本，以精氨酸、L-脯氨酸、亮氨酸和靛玉红为指标性成分，建立薄层色谱鉴别方法；以尿苷、鸟苷和腺苷为指标性成分，建立高效液相色谱含量测定方法并确定了三者总含量的限度。经方法学验证，所建立的质量标准可以控制本品的质量。

1 材 料

1.1 仪器Waters e2695高效液相色谱仪（美国沃特世公司）；XS204电子分析天平[瑞士梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司]；KQ5200DA型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。……