海南医学院第一附属医院药物临床试验机构(570100) 韦传姑 蔡 颖 陈大宾 黄红谦

【提 要】 目的 探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法 收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出，定义为脱落病例。采用文献分析法，将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量，进行受试者脱落的单因素分析，将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中，进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中，主动要求退出的受试者构成比最高，为53.66%，其次为试验方案原因(28.05%)、客观原因(18.29%)。治疗周期≥28天、依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。结论 治疗周期长、受试者接受治疗的依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。可通过提高对受试者的健康教育，严格控制受试者的准入标准，制定不良事件的规范化管理制度等方法改善受试者脱落的现象。

为探讨试验药物在疾病治疗中的效果、作用机制及安全性，由受试者参与的临床药物试验是主要的研究方法，也是临床研究中的关键环节。临床药物试验的研究对象为人，如何提升研究对象接受研究的依从性，减少受试者脱落现象，避免临床数据的缺失，是保证临床试验统计分析结果可信度的重要方面[1-2]。……