郭清涓 首都经济贸易大学

任何企业要想在瞬息万变和竞争激励的市场竞争环境中立于不败之地，有更好的生存与发展机会，就必须尽可能全面地了解与本行业有关的成本管理信息，从而做出最科学有效的战略发展决策。

一、国内外临床医药研发外包(CRO)产业发展介绍

致力于新药上市前的临床医药研发外包(CRO)，作为时下最火爆的一个新兴的行业产业，最初起源并发展于美国，早期20世纪70年代初的CRO研发服务公司通常大多以公立医院或私立研究机构(诊所、社区健康中心等)为主要形式，初期的各种规模相对较小，仅仅能为原研药厂提供非常有限并且单一的药物成分和临床分析等服务。然后到20世纪80年代，逐渐随着美国食品及药物管理局FDA对药品和食品管理的法律政策等不断完善健全和各个基本条款的补充增强，药品的研发过程逐渐变得更为复杂和精细化，越来越多的国际化药厂开始将核心的临床试验分析等服务工作转移给CRO公司完成，自此CRO行业迅速进入了快速成长期。此后近10年中，大型国际医药公司形成并且发展了国际一体化战略，通过注资国外药物研发机构，采购有潜力的实验室和化合物并将其纳入到全球研发体系中。这些积极有效的措施一方面帮助了国际制药企业在全球海外市场的扩张，另一方面也增加了其研发(R&D)成本投入，制药企业不得不面对各个方面的不断增长的巨额成本投入压力。

制药……