徐 颖，陈春花，郑小花，傅 颖，李 迎，陈贤璟，林超琴*，宋岩峰*

（1.福建医科大学附属福建省妇幼保健院，福建福州，350001；2.联勤保障中心解放军第900医院，福建福州，350025）

压力性尿失禁（stress urinary incontinence,SUI）指膀胱逼尿肌无收缩状态下，当腹压骤增时（如咳嗽、打喷嚏、大笑、奔跑、剧烈活动）尿液不自主从尿道口流出，是最常见的尿失禁类型，占所有UI 的50%，严重影响中老年女性社交障碍［1］。国际尿失禁咨询委员会(International Consultation on Incontinence，ICI)和英国国家卫生和临床医疗优选研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)建议将非手术治疗作为SUI患者的一线治疗。当前对于SUI 患者非手术治疗方法包括：行为疗法、盆底肌肉训练、生物电物理因子治疗（生物反馈电刺激、磁刺激）、药物治疗等,但存在治疗次数多、长期疗效不确定、依从性较差等特点［2-5］。亟须探索一种微创、门诊治疗、有效、持久的非手术治疗方法。本研究在前期宋岩峰课题组的基础上[6]，探索经阴道温控射频不同模式治疗女性SUI的有效性和安全性，旨在为女性SUI 提供新的非手术治疗方法与优选方案。

1 资料与方法

1.1 临床资料

前瞻性选取2020年1月至2021年1月在福建省妇幼保健院就诊的50例女性SUI 患者为研究对象，年龄24～58岁、平均（37.95±7.71）岁，病程5～270月，平均（62.39±66.41）月。其中1例60岁中度SUI患者研究中途退出，共49例，其中轻度17例、中度18例、重度14例；按治疗模式分为两组，A 组（综合模式组）19例，B 组（单极模式组）30例。两组患者一般临床资料差异无统计学意义（P＞0.05）（表1）。

1.2 诊断及纳入标准

①年龄18～60岁；②符合女性压力性尿失禁轻至重度患者。③自愿参加临床研究，并签署知情同意书。诊断标准：大笑、咳嗽、喷嚏或行走等各种程度腹压增加时尿液不自主漏出,停止加压动作时尿流随即终止；压力诱发试验阳性，无尿频、尿急伴随症状，残余尿＜50。严重程度采用：1h 尿垫试验：阳性—漏尿量≥2g。轻度，漏尿量2～5g；中度：漏尿量5～10g；重度：漏尿量10～50g。

1.3 排除标准

①极重度以上压力性尿失禁、其他类型尿失禁②尿道憩室、生殖道瘘；③治疗区域有金属异物者；④残余尿≥50ml ；⑤性传播疾病、艾滋感染、生殖道急性炎症、感染、出血等；⑥既往有尿失禁手术史、近半年有盆底手术史；⑦POP-Q 分期生殖器脱垂大于II 度；⑧妊娠期女性及产后半年内；⑨一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受其他压力性尿失禁治疗者；⑩患有生殖道癌前病变、恶性肿瘤、严重心、脑、肾、免疫、血液等系统和精神神经心理疾病等。

1.4 治疗方法

使用AI 温控射频治疗仪（深圳半岛医疗有限公司）：患者取膀胱截石位，臀部贴电极板，常规消毒铺巾，使用阴道探头（单人专用），内阴探头涂抹无菌耦合剂，将内阴探头置入阴道内，设置温度在40～45℃，功率35～40W，A 组（综合模式组）采用单双级联合方案腔内治疗，即单极模式15分钟（A点固定5分钟，B点固定5分钟，以C 点为中心左右旋转90°5分钟），双极模式10分钟（A点固定5分钟，B点固定5分钟），共需25分钟。B 组（单极模式组）采用单极方案腔内治疗，即单极模式（A点固定10分钟，B点固定10分钟，以C 点为中心左右旋转90° 5分钟），共需25分钟。两种模式均每间隔10～14天进行一次操作，10次为一个疗程。每次治疗后禁止性生活3天。

1.5 观察指标

观察患者治疗前、10次治疗后、治疗后3月的以下指标：1小时尿垫试验（1hPWT）、国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）、治疗后3月全身状况改善问卷（PGI-I）及不良反应评价。

1.6 疗效评定标准

1.6.1 主观满意度评价

PGI-I 评分：7分表示明显改善，6分表示有改善，5分表示较治疗前稍好，4分表示无明显变化，3分表示较治疗前稍差，2分表示较治疗前差一些，1分表示较治疗前差很多。

1.6.2 客观评价

治愈：咳嗽等腹压增高情况下无漏尿。改善：咳嗽等腹压增高情况下有漏尿，1h 尿垫试验漏尿量较前减少大于50%。无效：咳嗽等腹压增高情况下有漏尿，1h 尿垫试验漏尿量较前减少小于50%。有效率=(治愈+改善)例数/总例数×100%。

1.7 统计学分析

数据采用SPSS22.0软件进行数据分析。计量资料采用均数±标准差（）进行描述，重复测量数据采用重复测量方差分析，计量资料使用Shapiro-Wilk 进行正态分布检验，组间比较采用秩和检验；等级资料使用卡方检验。I类错误α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床资料

两组患者年龄、病程、孕产次、BMI等一般临床资料均无显著差异（P＞0.05）（表1）。两组病变程度：A组轻度9例、中度5例、重度5例；B组轻度8例、中度13例、重度9例,χ2=2.352，P=0.34，＞0.05。

表1 两组SUI 患者一般临床资料

2.2 临床疗效

经3月的随访，49例患者39例有效,总有效率79.59%，其中治愈的患者达到26例（53.06%）；A组患者12例有效（63.16%），其中治愈的患者6例（31.58%），B组患者27例有效（90.00%），其中治愈的患者20例(66.67%)，两组间疗效有显著的统计学差异（χ2=6.801，P=0.026，P＜0.05），B 组有效率明显高于A组（P=0.033,＜0.05），治愈率明显高于A组（P=0.018,＜0.05）,见表2。

表2 不同治疗模式临床疗效的比较[n(%)]

不同严重程度射频治疗，A 组轻度、中度、重度有效率分别为26.32%、15.79%、21.05%；治愈率分别为26.32%、5.26%、0；B 组轻度、中度、重度有效率分别为20.0%、43.33%、26.67%，治愈率分别为20%、30%、16.67%；两组轻度SUI、重度SUI有效率无统计学差异(P＞0.05),中度SUI 有效率有统计学差异，χ2=5.869，P=0.049，＜0.05（表3）。

表3 两组不同严重程度临床疗效的比较

2.3 两组治疗前后1h 尿垫试验的比较

重复测量方差分析球形检验结果显示χ2=132.032，P＜0.001，不符合球形检验，使用Greenhouse-Geisser,ε=0.453。根据重复测量方差分析结果显示，F=20.868,治疗后两组内不同时间点测量1h尿垫较治疗前均明显降低，有统计学差异，P=0.000,＜0.001。两组间比较，治疗前、治疗10次后两组1h尿垫试验差异均无统计学意义,(P＞0.05)；治疗后随访3个月两组1h尿垫试验差异有统计学意义,Z=-2.104，P=0.035，(P＜0.05),提示B组(单极组)能够更有效、持久改善SUI 患者的漏尿量；见（表4）。

表4 两组治疗前后1h 尿垫试验的比较

2.4 两组治疗前后ICIQ-SF 评分的比较

重复测量方差分析球形检验结果显示χ2=34.75，P＜0.001，不符合球形检验，使用Greenhouse-Geisser,ε=0.656。根据重复测量方差分析结果显示，F=27.899,治疗后两组内不同时间点测量ICIQ-SF 评分均较治疗前明显降低，有统计学差异，P=0.000,＜0.001。组间比较，治疗前、后及治疗后3个月两组ICIQ-SF 评分，差异均无统计学意义,(P＞0.05),提示两组的临床症状和生活质量改善相近；见（表5）。

表5 两组治疗前后ICIQ-SF 评分比较

2.5 两组治疗后3月主观满意度PGI-I评价

治疗后3个月,A 组主观满意度PGI-I(5.26±0.37)分，低于B组(5.97±0.81)分，差异有统计学意义,T=-2.27，P=0.028(P＜0.05)。

2.6 不良反应

两组所有患者在治疗期间均未出现显著的不良事件,单极组（B组）1例治疗过程中少许阴道出血。

3 讨论

女性SUI 是中老年女性较常见的盆底疾病，随着我国三胎政策的放开、人口老龄化趋势以及人们对生活质量要求的不断提高，该疾病日益受到关注。中国成年女性尿失禁的患病率高达31.1%，患病率随年龄增长而增高，逐渐成为困扰女性和老年人群的健康负担[7]。朱兰等流行病学调查显示，SUI的患病率高达18.9 %，在50～59岁年龄段，SUI 的患病率最高，为28.0 %［8］。

目前SUI 非手术治疗仍作为一线治疗，临床多应用于轻、中度女性SUI 患者；尚缺乏一种集疗效、安全性、依从性等优点于一身的非手术保守治疗方案。阴道激光治疗SUI 初期有效，但尚无高质量的临床研究证据支持其作为SUI 的常规微创治疗,需要进一步客观评估其长期持续疗效和重复治疗的安全性，以及不同严重程度SUI的疗效[9，10]。探索有效治疗SUI微无创新技术是近年来的研究热点。

近年来，射频技术可将热能转化成生物能，通过促进胶原新生，诱导新的血管生成促进微循环；最终实现黏膜上皮增厚、细胞成熟度提高、微循环改善、组织弹性和紧致度增加、功能恢复。单极射频能量作用深达肌层，可改善韧带及筋膜强度；双极射频能量作用在黏膜上皮和固有层，使黏膜上皮细胞功能活跃、富含糖原，在阴道乳酸杆菌作用下，改善阴道内环境[11-17]。国外研究将此技术应用于轻中度女性SUI，阴道松弛、性功能障碍、GSM等临床治疗[18-20]。Allan BB 等[21]报道一项单点、随机、无盲的前瞻性研究,采用非消融、冷剂冷却、单极射频（CMRF）(Viveve®射频系统)治疗女性压力性尿失禁（SUI）的安全性和有效性；共35例，随机分为两组，第一组接受一次CMRF治疗（n=21），第二组接受两次CMRF（n=14），间隔六周。在治疗后1个月、4个月、6个月和12个月进行随访；评估每次治疗1h尿垫试验（1-hour PWT)、泌尿生殖窘迫量问卷6（Urogenital Distress Inventory-6，UDI-6）、尿失禁影响问卷的简表（Incontinence Impact Questionnaire-Short Form,IIQ-7）和国际尿失禁问卷简表（ICIQSF）、七天的膀胱排尿日记和安全性。结果显示，受试者的SUI 症状和生活质量有所改善，在治疗后12个月，52%的受试者的1h PWT 比基线检查时减轻50%以上。治愈率（PWT≤1g）在治疗组之间有所不同（第1组为75%，第2组为54%）。Helena Slongo[22]等应用微消融射频(Wavetronic 6000 Touch Device，Megapulse HF FRAXX)系统，采用三臂随机对照临床试验，比较SUI 和泌尿生殖道综合征患者,应用射频（radiofrequency,RF）和盆底肌肉训练（pelvic floor muscle training,PFMT）、RF+PFMT 联合的效果。共纳入117名更年期妇女；第1组，三个月的RF治疗；第2组，每周进行12次盆底肌训练（PFMT）；第3组，同时使用RF+PFMT 。使用经验证后的问卷和尿道、阴道和性功能量表以及阴道萎缩的细胞学量表，比较基线和治疗结束后30天效果。结果显示，治疗后三组的尿失禁评分均显著改善（p ＜0.001），RF+PFMT组更明显（p=0.002）。三组的1hPWT 结果相同。阴道症状RF 组改善明显（p ＜0.007），阴道松弛度三组相似（p=0.323）。RF组和RF+PFMT 组阴道健康指数评分更为显著。RF组和PFMT 组性功能有所改善。郑德燕等[6]采用AI 温控射频综合方案治疗SUI，5次一疗程，间隔10-14天，治疗后1个月32例轻度尿失禁患者中12例无明显漏尿，10例中度尿失禁患者中有50%的患者症状缓解，治疗1个月后，12名患者的症状有所改善，总有效率为40.47%。治疗3个月后，26例患者症状明显缓解，有效率达到61.9%。

本研究应用不同模式A I 温控射频治疗4 9例SUI，39例有效,总有效率79.59%，其中治愈达到26例（53.06%）；本研究探讨不同严重程度射频治疗，综合组轻度、中度、重度有效率分别为26.32%、15.79%、21.05%；治愈率分别为26.32%、5.26%、0；单极组轻度、中度、重度有效率分别为20.0%、43.33%、26.67%，治愈率分别为20%、30%、16.67%；两组间比较疗效有显著的统计学差异（P＜0.05），单极组有效率、治愈率明显高于综合组（P＜0.05），尤其对于中度SUI疗效显著（P＜0.05）。两组治疗后、治疗后3月1h尿垫试验、ICIQ-SF 问卷评分较治疗前均有明显改善（P＜0.01）；治疗后3月单极组的漏尿改善(1h尿垫试验)及主观满意度（PGI-I 评分）更优于综合组（P＜0.05），两组不同时间点ICIQ-SF 评分结果相近。所有患者治疗期间均无明显不良反应。由于本研究随访时间较短，仍需进一步研究来明确两种治疗模式的长期疗效。

综上所述，经阴道射频是一种微无创治疗女性SUI 的有效方法，临床效果好，患者依从性高，两种治疗模式均安全有效，单极模式效果更优，可以作为女性SUI 优选治疗方案之一。