□ 吴燕秋 WU Yan-qiu 杨云鹤 YANG Yun-he 王天兵 WANG Tian-bing

临床试验研究按发起人区分，包括研究者(医生/科研人员)发起的临床试验(Investigator-Initiated Clinical Trial, 简称“IIT”)和医药企业发起的药物临床试验(Industry-Sponsored Clinical Trial, 简称“IST”)两种。目前医院临床试验项目的开展存在诸多困难和挑战，主要包括：(1)方案设计复杂。临床试验的复杂性日益增加，它需要有特定的患者群体参与，同时对安全性的重视度也在提升。但传统临床试验通过文献回顾获取患者的疾病及临床诊疗的片面信息，常常由于方案设计不佳而无法满足主要终点。(2)受试者招募难。传统的招募方法包括医生在治疗过程中发现病源并推荐项目研究者谈知情或院内(网站)放置招募广告等，但这些方式通常导致患者入组周期长，可控性低，且依赖大量线下团队进行管理，消耗临床人力。(3)数据收集及转换效率低。当前的临床试验数据整理依赖人工，效率低下且质控问题突出；数据结构化程度低，需要花费大量时间和人力进一步处理才可进行分析、使用。(4)研究成本高[1-2]。临床试验方案实施的复杂性、严格的质控程序和数据收集与分析困难等问题导致临床试验耗时耗力，使得研究成本不断攀升。

随着真实世界研究的兴起和发展，医疗大数据在药物临床试验中发挥了越来越重要的作用，可以为发现药物新靶点、开发新药、扩展新的药物适应症提供丰富的能源矿藏和真实证据，而人工智能技术则为新的药物临床研究和应用方法的探索提供了强大的发动机。……