胡 晶，黄 蕾，金 晶，管昱州，王 靓

（湖北省药品监督管理局技术审评核查中心，湖北 武汉 430071）

冷链药品是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。为保证药品有效期内的药效不受储存温度影响，需不间断保持低温、恒温状态，使其在储存、运输过程中符合冷藏要求而不“断链”［1－4］。新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于2013 年正式实施（2015 年进行了修改），全面引进了药品冷链管理，要求经营冷链药品企业必须对包括冷库、冷藏车、保温箱在内的冷链系统进行验证。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》规定，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期目标的活动。通过验证可确定相关设备的使用方法和设定参数，确保设施设备能安全、有效地正常运行和使用［5－6］。本研究中分析了湖北省药品批发企业冷链验证现存不足，结合新版《规范》实施7 年来的现场检查经验，明确冷链验证过程关键点，为药品批发企业的冷链验证提供参考。现报道如下。

1 药品批发企业冷链验证对象

药品批发企业冷链验证对象主要包括冷库、冷藏车、保温箱及冷藏箱，详见表1。验证应在如下情况启动：1）设施设备使用前；2）定期（不超过1 年）；3）设施设备停用较长时间（超过3 个月）；4）关键项目变更，包括关键技术设备、主要零部件的变更等。

表1 验证对象分类Tab.1 Classification of verification objects

2 湖北省药品批发企业冷链验证现存问题

2.1 企业参与度普遍不高

目前，湖北省药品批发企业验证主要分为自主验证和委托第三方验证公司验证（企业必须参与验证全过程）。……