王柯静，吕宗杰，张小娟，陈小红，陈 琳

（重庆市妇幼保健院药剂科，重庆 401147）

妊娠期中成药用药安全问题一直受历代医家重视，从《神农本草经》记载的牛膝、瞿麦等6 种“堕胎”药开始，古今典籍记载了大量妊娠禁忌药物［1－2］。但传统的妊娠禁忌分级理论受时代认知的局限，主要关注药物导致的胎动不安、滑胎、堕胎等现象［3］，未将药物致畸、致突变等作用纳入分级。现代研究从药理学、毒理学、遗传优生学等方向考察药物对生殖系统、受胎能力、胚胎发育、胎仔发育等的影响［4］，但各研究方法之间的毒性评价标准不统一［5］，其结论难以推广到目标人群。出于伦理考虑，药物临床试验也很难用于妊娠期药物的安全性研究［1］。目前，我国尚未建立规范、统一的中成药妊娠期安全性评价标准，中成药妊娠期安全性证据严重不足。妊娠期中成药药物暴露的风险客观存在［6］。为此，我院设立妊娠期药师咨询门诊，对无意中暴露于中成药的孕妇开展药物风险评估，以减少药物所致出生缺陷和潜在的用药风险［7］。本研究中以我院药师门诊咨询患者所用中成药品种为纲，构建基于暴露人群的中成药妊娠期安全信息数据库，分析暴露中成药的品种特点及安全性证据，针对性地为妊娠期暴露人群的风险评估及用药指导提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

收集2017 年10 月至2020 年2 月前来我院药师门诊咨询中成药的备孕期及孕期妇女风险评估和用药指导相关信息。2 288 例妇女累计使用中成药4 849 例次，经数据清洗去掉相同的品种，共收集到1 105 种中成药。……