■ 黄樱硕 汪 颖 张健雄 李丽君 陈敬成 孔艳红 董瑞华

随着研究型医院概念的提出，在不断的探索和实践中，近年来也提出了“研究型病房”概念[1-2]。研究型病房是指在具备相关条件的医院内，设立的以临床研究为导向的病房，医务人员在其中开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等研究工作。

1 某医院示范性研究型病房“共享综合服务”模式

某医院作为北京市首批10所研究型病房示范建设单位之一，自成立以来，以GCP为核心，以提高临床研究的效率和质量为宗旨，通过与临床科室不断深入合作，在实践中建立了“共享综合服务”工作模式。该模式重点服务于以患者为受试对象的药物/器械临床试验，采用与临床科室合作的方式实施临床研究，最大限度地参与和完成整个临床试验全流程中各个环节的工作内容，一方面减轻临床科室的工作负担，另一方面能够大幅度提高临床研究的质量和效率。

从有意向洽谈到立项，申报伦理及遗传办审批，协议讨论和详细预算，到启动会开始以及项目正式实施（知情及筛选、给药及观察、AE判断及处理、住院及门诊访视、各种数据、表格及原始病历记录、出组、标本采集及处理、质量控制、费用明细及结算等），均在研究型病房专职人员的主导下进行。研究医生作为执行研究者负责项目的统一预算及合同附件模版的制定，综合调控启动前的各项准备工作；由研究护士担任的研究助理协助立项、伦理及遗传办审批，协助各种文件资料的整理、收集及归档，协助试验流程和访视的日程安排及检查预约等；……