文/ 韩涛

自1988年正式全面实施GMP标准以来——该标准制定了药品生产的系统和规范化执行标准和程序。防止不同药物或成分之间发生混杂、防止由其他药物或者其他物质带来的交叉污染是其所要达成的两个重要目的，而如何解决固体制剂粉尘污染和交叉污染又是实现这两个目的的关键因素。本文主要就固体制剂车间在生产中产生粉尘的成因、危害、现状及处理措施进行深入的探讨。

GMP标准的修订往往会推动制药设备的进步与更新，这是因为制药设备的发展都是基于制药过程中的工艺设备，以及对制药过程产生影响的空气处理设备、水处理设备等的进步，但其中也会有例外，固体制剂生产中的除尘设备迟迟没有得到相对应的发展。与工艺设备配套的除尘设备大部分都是由工艺设备厂家外购配套的，没有企业会专门针对制药行业的特点去研发有针对性的、满足GMP要求的、符合制药工艺设备工艺要求的精细除尘设备。

1 固体制剂粉尘的产生

1.1 片剂生产过程粉尘的分布

固体制剂药品生产过程由很多不同的生产工序组成[1]，包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣、压片、填充和分装等，在这些工序中都会产生或多或少的粉尘。飘浮在空气中的药物粉尘，有别于一般的粉尘。药物粉尘具有粒径微小、粒径离散程度高、难以精确测定、容易飘浮及难以沉降等特点，大部分药物粉尘粒径都在5 µm左右。这些粉尘在工艺操作功能间气流组织的影响下，会向室内回风方向运动。……