特灵科技收购超低温控制领军者Farrar Scientific公司。FDA 发布质量相关受控函问答指南，涵盖仿制药常见 CMC 问题。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能，助力生物制药行业的长期发展。荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc）达成一项全球独家许可协议。百济神州宣布计划在新泽西州霍普韦尔（Hopewell）的普林斯顿西部创新园区建设新的生产和临床研发中心。

收购

特灵科技收购超低温控制领军者Farrar Scientific公司

2021年9月15日，全球温控系统创新者特灵科技宣布，公司已签订收购生物制药和其他生命科学行业超低温控制领军者 Farrar Scientific公司的协议。

特灵科技将收购 Farrar Scientific公司的所有资产，包括其超低温控制专利技术、位于俄亥俄州玛丽埃塔的开发和组装业务，以及由工程师、销售工程师、操作员和技术人员等组成的专业团队。

指南

FDA 发布质量相关受控函问答指南，涵盖仿制药常见 CMC 问题

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月20日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案，以减少有关相同主题的受控函数量。

指南采用问答形式，涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监管主题的政策，这些主题“经常”出现在 CDER 质量办公室的受控函提交中。FDA 表示，该指南的目的是帮助行业“推进某些仿制药开发活动，而无需向 FDA 提交受控函。”

根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II），通过受控函机制提交问题的制造商可能会等待最多 60 或 120 天才能收到答复，具体取决于受控函的类型。……