王瑜歆 辽宁省检验检测认证中心，辽宁省认证审评院 （辽宁 沈阳 110003）

内容提要： 通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网（CNKI）数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息，对收集到的不良事件文献进行汇总分析，得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点，为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用[1]。纳米银（Nano-Ag）作为一种新型的人工抗菌材料，具有粒径微小、表面积大、活性大、熔点低的特点，其抗菌活性远大于传统的Ag+抑菌剂[2]。该材料在医疗器械行业领域主要用于伤口敷料、导尿管涂层、电极等产品。2008年以前我国共有75个纳米银类医疗器械产品，主要为贴敷类产品、凝胶类产品，主要使用部位有乳腺、胃、鼻腔、阴道等。目前我国只有7个纳米银类医疗器械产品，均为医用敷料，主要用于伤口愈合。其原因为鉴于纳米材料的特殊性，国家药品监督局对纳米银凝胶产品从2006年开始实施更加严格的监管，因此淘汰了一大批产品。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[3]。通过对医疗器械不良事件的分析和评价，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险。……