杨俊鸿 许茜 黄霞 何涛

血液安全监测（haemovagilance，HV）是血液质量管理体系的基本组成部分，是对输血链中所有与血液安全有关的不良反应、不良事件与幸免事件的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对血液安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训指导输血链中实践的改进，促进血液安全[1]。献血者安全监测（donor haemovagilance，DHV）是血液HV的重要组成部分。不同的国家和地区的DHV的模式差异较大。英国的严重献血不良事件（serious adverse events of donation，SAED）监测和美国AABB（原名：美国血库协会）献血者安全监测系统是两个具有代表性的体系。笔者通过系统性地研究英美两国DHV报告的内容，比较两个体系的差异，为我国建立国家层面的献血者安全监测体系提供参考。

1 英美两国献血者安全监测发展概述

1.1 英国献血者安全监测发展：2003年～2005年发布的欧盟血液指令（2002/98/EC和2005/61/EC）规定了血液及血液成分的采集、检测、加工、储存和发放的基本监管和质量要求以及安全标准，并规定了血站需要保证严重献血不良反应和不良事件的可追溯性，为英国采供血机构开展献血者安全监测提供了法律基础。2005年，英国通过《血液安全和质量法规》（blood safety and quality regulations，BSQR）将欧盟血液指令相关内容引入到英国血液法规体系中。2006年和2013年修订的BSQR进一步对不良反应和不良事件的报告和可追溯性进行了规定[2]。……