钟焯英，谢俊钦，张志鹏

1 佛山市中医院医疗设备科 （广东佛山 528000）；2 东莞市松山湖中心医院医疗设备科（广东东莞 523326）

随着现代诊疗技术的飞速发展，医学影像设备已成为辅助临床诊断的重要医疗设备[1]，CT、MRI、DSA 等大型医学影像设备更是保障临床诊疗顺利开展的重要基石，但由于使用频率高、接触人群广、操作技术性与专业性强、对使用环境要求高、具有电磁与核辐射特性等原因，设备在使用与运行过程中可能造成感染、污染、设备性能下降、诊断不准确等不良事件，进而影响到疾病的诊断以及医师与医院的声誉等。因此，规范并加强CT、MRI、DSA 等大型医学影像设备的维护与管理工作具有极其重要的意义。风险管理是近年来常被应用于医疗行业管理流程中的一种管理方法，其是对风险进行识别、评估、处理和评价，以最小的成本使风险损失达到最低的科学管理方法[2]，可有效排查出医学影像设备使用过程中存在的风险点。所以，本研究将风险管理理念应用于我院CT、MRI、DSA 等大型医学影像设备的维护与管理过程中，并统计其在防范使用感染、降低不良事件发生率、提高患者满意度等方面的作用，以促进医学装备安全与有效利用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2019年4月至2020年4月在我院医学影像科进行大型医学影像设备检查的200例患者的相关资料，实施风险管理前的患者分入对照组（100例），实施风险管理后的患者分入观察组（100例）。对照组男48例，女52例；年龄19～85岁，平均（51.7±3.7）岁；观察组男53例，女47例；年龄19～87岁，平均（54.1±3.2）岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 制定医学影像设备风险管理制度

（1）建立医学影像设备风险管理领导小组：由放射科主任担任小组组长，医疗设备科主任担任小组副组长，并由影像科、放射科及医疗设备科的医师、专业技术人员、护士等人员组成风险管理领导小组。（2）制定医学影像设备风险管理制度：由风险管理领导小组全员参与讨论并制定医学影像设备风险管理相关制度，主要基于设备本身机械操控风险点和使用过程中患者安全两个角度考虑，包括医学影像设备日常维护与管理制度、医学影像设备风险管理制度，并设计《医学影像设备风险评估记录表》与《患者医学影像检查风险因素评估记录表》[3]、医学影像设备培训制度、辐射防护管理制度、医学影像设备临床使用安全事件监测与报告制度、《预防性维护分工与排期表》等，同时贯彻落实以上制度的培训与学习，完成培训并考核合格后方可上岗参与医学影像设备的风险管理。

1.2.2 开展医学影像设备风险评估

医学影像设备风险评估分为两方面进行，一方面根据我院已制定的大型医学影像设备风险管理相关制度进行日常风险管理评估[4]，另一方面根据实施风险管理后患者的切实体验进行评估，具体方法如下。（1）医学影像设备风险评估记录：由风险管理领导小组设计《医学影像设备风险评估记录表》，表格内容包括设备种类、临床功能、有形风险、避免概率、事故历史、特殊要求、总分、风险、分类、维护、周期，具体释义与评分标准见表1；参考美国Vermont大学技术服务方案，结合我院实际情况，量化评估医疗设备风险等级，并以此确定预防性维护的频率，总分13分及以上为每半年维护1次，12分及以下为每年维护1次。（2）患者医学影像检查风险因素评估记录：由风险管理领导小组设计《患者医学影像检查风险因素评估记录表》，表格内容包括患者性别、年龄、检查项目、疾病情况、意识状态、身体状况、是否携带仪器与管路等，分检预约护士根据以上内容评估患者情况，然后填写《患者医学影像检查风险因素评估记录表》，并根据患者是否存在跌倒风险、检查部位错误风险、怀孕、突发疾病风险等内容进行分级，以此提醒影像科医务人员加强对高危风险患者的关注，做好各种突发事件的防范措施[5]，避免检查过程中发生不良事件，保证患者在医学影像检查过程中的安全。

表1 医学影像设备风险评估记录表

1.2.3 医学影像设备风险处理

主要从以下几个方面开展医学影像设备风险处理。（1）患者风险处理：根据分检预约护士评定的风险等级，采取相应的管理措施，如具有潜在跌倒风险的患者，应让其家属全程陪护检查，存在检查部位错误风险的患者应由双人核对、签名之后方可进行检查，存在突发疾病风险的患者应由分检预约护士报备相关科室或急诊科之后方可检查；在检查前，分检护士需积极主动与患者及其家属沟通相关事宜，包括医学影像检查时间、地点、操作人员、过程、结果查询时间和方式以及注意事项等，如遇上述需陪同或报备相关科室的情况，应提前做好沟通，确保家属可陪同并做好家属的防护工作，告知家属陪同的理由及注意事宜，检查人员在进行各种操作时，应及时、耐心解答患者提出的问题，指导患者配合完成检查，密切观察患者的反应，及时帮助患者缓解不良情绪。（2）设备事故风险处理：根据预防性维护分工与排期表定期检查设备的安全，由设备使用者坚持按规定进行日常维护，维护周期为每天1次，并由医院工程师按时完成预防性维护，维护周期根据风险评估结果结合设备说明书要求制定[6]，在保修期内、购买维保服务、厂家免费提供维保服务的设备由厂商负责维护，医院工程师监督、协助和学习，同时要求保存记录；加强备机管理，要求厂商提供设备的资质文件、维保服务工程师的资质文件并存档，医院工程师与设备使用者在此基础上共同制订符合院内设备使用的操作规程，完成医学影像设备风险评估记录，一旦发现异常立即停止设备运行、上报、处理并启用备机，秉承医院工程师至厂商逐级上报的原则，积极采取补救、抢救措施，以减轻由此产生的不良后果。（3）建立不良事件上报制度：除影像科外，任何临床使用科室发现或可疑发生医学影像设备使用不良事件，立即填写《可疑医学影像设备不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、采购部和医疗设备管理中心[7]，不良事件分类情况见表2；医务科（或护理部）经调查核实后，将上报表转达质量保证部，质量保证部在科室上报发生不良事件后根据具体情况（对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内，突发、群发的不良事件立即向市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24 h 内）报送《可疑医疗器械不良事件报告表》[8]，采购部联系、告知相关生产企业，质量保证部保存不良事件监测记录，记录保存期不低于5年，同时实行无惩罚上报制度。

表2 不良事件分类表

1.3 效果评价

从不良事件发生率和满意度两个维度来评价风险管理在医学影像设备使用过程中的应用效果：统计两组的不良事件发生情况，并根据问卷调研情况统计两组对我院医学影像检查服务的满意程度[9]。

1.4 统计学处理

2 结果

医学影像设备风险评估记录见表3；观察组的不良事件发生率为3.00%（3/100），低于对照组的11.00%（11/100），满意度为92.00%（92/200），高于对照组的88.00%（88/100），差异均有统计学意义（P<0.05）。

表3 医学影像设备风险评估记录表

3 总结

CT、MRI、DSA 等大型医学影像设备是现代医院临床诊疗必不可少的设备，其能高效、安全运行对医疗机构的日常运营至关重要[10]。医学影像设备的潜在安全隐患主要来源于两方面，一是设备本身故障，二是由人员在使用过程中的疏漏所导致的患者安全受到威胁，如被感染、污染、突发事件、差错等。本研究根据我院的实际情况从以上两方面将医疗风险管理的理念引入医学影像设备的使用过程中，起到了较好的效果[11]。从两组对比结果来看，风险管理能有效降低不良事件发生率，提高患者满意度。

风险管理包括风险识别、评估、处理和评价等内容[12-13]。在风险分析过程中，本研究首先建立了风险管理领导小组并分析已知和可预见的风险点，建立了相关的风险管理制度及编写了风险评估表格等，然后从设备本身和临床应用两方面评估风险，最后制订相关的风险处理预案。但是在实践过程中还是无法完全避免投诉与不良事件的发生，可见风险管理制度还有可完善的空间。因此，我院应继续不断完善各项管理制度和工作流程，降低不良事件、医疗纠纷发生率。