宋学东，李守霞（通信作者）

邯郸市中心医院检验科 （河北邯郸 056001）

临床实验室大多数检验项目检测一次即发放报告，故要求检验仪器具有良好的重复性和准确度。为确保检测系统的分析性能和检验结果的准确度，需要验证仪器的分析性能，定期进行仪器校准，通常可以从仪器分析性能实验评价和方法学性能验证两方面进行。目前，我国对于检验项目的方法学性能验证研究较多[1-3]，但对仪器分析性能实验评价方面的研究较少，而对ISE 模块分析性能的校准实验评价研究则更少。本研究参考YY/T 0654-2017《全自动生化分析仪》[4]、YY/T 0589-2016《电解质分析仪》[5]和ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》在临床生化检验领域的应用说明要求[6]，以贝克曼AU680全自动生化分析仪为例，对其ISE 模块的ISE Calibration、准确度、精密度、线性范围、稳定性及携带污染等进行校准实验评价，旨在为其他仪器分析性能的实验评价提供参考，同时为其他实验室在ISO 15189评审或其他评审前，提供一个ISE 模块分析性能的评价方案，现报道如下。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 仪器

贝克曼AU680全自动生化分析仪（SN：2018026365）1台。

1.1.2 试剂

贝克曼AU生化分析系统原装试剂：ISE校准品低值/高值（批号2687）；质控品（ODC0003，批号1286UN）；质控品（ODC0004，批号981UE）；电解质内标液（批号AUZ8780）；电解质缓冲液（批号AUZ8852）；电解质内参液（批号AUZ8057）及去离子水。

1.2 方法

1.2.1 仪器运行环境及状态检测

现场检测仪器所接电源、所处环境温度和湿度、仪器供水水质、进水压力及仪器运行期间反应盘和试剂仓温度情况。

1.2.2 ISE Calibration

ISE 模块用于定量（间接）测定人血清、血浆和尿中钠离子（Na+）、钾离子（K+）和氯离子（Cl-）的浓度，应该每隔24 h 进行1次定标，依据仪器ISE 模块内置判定标准。……