万锡铭，胡帆，李晔，朱政辉，杨赛，张伟

河南省医疗器械检验所 （河南郑州 450018）

体温是反映人体健康状态的重要生理指标之一，是判断许多临床疾病的重要依据[1]。新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，由于感染患者多伴随发热症状，因此，相较于水银体温计、电子体温计等常规体温检测设备，基于红外测温原理的红外额温计因具有使用方便、检测快速、非接触等优点，已经成为地铁、商场、医院等人口密集的公共场所必不可少的防疫物资之一[2]。

为了满足抗疫需求，相关部门机构在疫情初期立即开展对红外额温计、医用口罩、防护服等重要防疫物资的绿色应急检验、审批通道，国内医疗器械厂家也迅速投入到相关产品的研发、设计、生产中。本研究通过总结河南省医疗器械检验所2020年进行的200余次红外额温计的应急、注册、委托及监督检验任务中发现的常见问题，分别对红外额温计的基本原理、温度准确性、外部标识、技术要求性能条款完整性进行分析讨论，并给出指导性建议，旨在为医疗器械企业有效规避上述问题、提高检验通过率提供指导。

1 红外额温计的基本原理

任何温度高于绝对零度的物体都会向周围空间辐射电磁波，其中包含0.76～1 000 μm 的红外波段，红外辐射能量的大小与物体的温度存在物理学定律，红外测温技术即是通过红外温度传感器接收到的红外辐射能量进行转换计算得到物体温度[3]。目前，市场上基于红外测温原理的医用设备主要有红外热成像仪、红外耳温计及红外额温计[4]，见图1。

图1 常见医用红外测温设备

红外额温计一般由红外温度传感器、主控集成芯片、声音模块、电源模块、显示模块等组成，部分还具有距离传感器及环境温度传感器，以进行距离补偿及环境温度补偿，提高温度测量的精确度[5]。红外额温计的结构组成见图2。

图2 红外额温计的结构组成

红外额温计目前没有专用的国家或行业标准，行业多参照执行同为红外测温原理、结构组成类似的红外耳温计的国家标准GB/T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》；此外，红外额温计作为一种医用电气设备，需执行GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，如具有数据、网络传输功能，还应参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

2 温度准确性

2.1 温度显示范围

红外额温计一般应具有校准模式和体温模式，GB/T 21417.1-2008要求红外体温计的温度显示范围不窄于35.0～42.0 ℃，结合检验经验及红外额温计实际用途，一般认为该范围为体温模式下的温度显示范围，因为校准模式下的温度显示范围一般不做限制，多为0～80 ℃甚至更宽的显示范围，制造商应在技术要求相应条款中明确测量模式，避免产生分歧。

2.2 最大允许误差

温度准确性是红外额温计最为重要的参数之一，GB/T 21417.1-2008中分别对红外体温计规定的温度显示范围内、外及变化环境下的最大允许误差给出了相应要求及试验方法。红外温度传感器的精度和主控集成芯片的算法是影响红外额温计温度准确性的重要因素，当无法满足条款要求时，可以从以下两方面进行整改：（1）红外温度传感器是红外额温计的核心元器件之一，其材料类型及封装工艺直接影响红外额温计的温度准确性，若红外温度传感器精度较低，则无法通过调整芯片算法满足温度准确性要求，应更换高精度红外温度传感器；（2）如果配备了高精度红外温度传感器仍无法满足最大允许误差要求，建议逐个测量温度点与黑体温度进行比对，调整合适的芯片算法，以满足温度准确性要求。

3 外部标识

红外额温计的外部标识主要参照执行GB 9706.1-2007 6.1章节的要求（见图3）。

红外额温计多为内部电源设备，应满足图3中所对应要求。此外，还需参照执行原国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理定》第十三条医疗器械标签应当包括的内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（5）生产日期，使用期限或者失效日期；（6）电源连接条件、输入功率；（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（8）必要的警示、注意事项；（9）特殊储存、操作条件或者说明；（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

图3 GB 9706.1-2007外部标记的要求

红外额温计一般为手持式内部直流电源设备，尺寸较小，能够粘贴文字标签的空间有限，根据最低要求应标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或失效日期、制造商、供应者和分类等信息，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。这些信息应标注在设备主件上，并建议不要标注在可拆卸电池仓盖上，避免丢失或与同类设备混淆；另外，特殊运输、储存条件应标注在产品外包装上。

以上标记需“永久贴牢”和“清楚易认”，字体和图形符号不应过小，并满足耐久性试验，因此对标签材质有特殊要求，也可在设备外壳合适位置采用模压、蚀刻等工艺进行标记。

4 技术要求性能条款完整性

红外额温计的技术要求应包含产品主要性能及功能的相应条款内容，根据日常检验经验及审评中心的反馈情况，列举了以下容易忽略遗漏的项目以供参考。

4.1 温度转换功能

多数红外额温计具有摄氏度和华氏度切换功能，建议在技术要求中体现，并注意验证温度切换的正确性。

4.2 低压电提示功能

红外额温计一般为内部直流电源设备，当电池电压不足时应有提示信息提示操作者更换电池，且电压提示符号应在说明书中进行注释。

4.3 记忆功能

若红外额温计具有对测量数据的记忆功能，则应在技术要求中明确最大数据记忆量。

4.4 声音提示

红外额温计内置蜂鸣器或其他声音模块，建议在技术要求中列出不同测量结果对应的声音提示。

4.5 蓝牙功能

若红外额温计内置蓝牙模块，则可进行体温数据的传输，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提供网络安全文档，并在技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，确保电子数据的安全性、完整性。

5 其他问题及展望

红外额温计基于红外测温原理，在人体测温方面具有许多优点，但同样作为医用电气设备，也存在电气安全风险及电磁兼容风险。此外，因受被测对象个体差异、测量距离、风速等因素影响[6]，很多使用者会反映温度测量结果不够准确，原因可能为：（1）环境温度，大部分红外额温计说明书中规定的测量环境温度是16～40 ℃，因此在夏季和冬季的室外环境难以准确进行测量；（2）GB/T 21417.1-2008中最大允许误差的要求并不直接等同于体温模式下体温测量允许误差，因为前者是在校准模式下进行测量，虽然红外额温计属于《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》内产品，但正常使用的体温模式下的温度测量准确性还需企业制定合理、科学的临床验证方案进行验证[7]。

综上所述，随着红外测温技术的发展，红外额温计的使用范围和使用场景会越来越广泛，企业研发设计人员应对使用环境条件限制及体温模式下的测量准确性做进一步的研究。