张洋，孟志平，刘洋

北京市医疗器械检验所电磁兼容室 （北京 101111）

2000年，直觉外科公司（Intuitive Surgical，Inc.）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准，由其生产的Da Vinci 成了第一个腹腔镜综合手术机器人系统，自此以后，医用机器人系统正式开始作为安全有效的先进医疗器械登上为人民群众健康服务的舞台。

国务院印发的《中国制造2025》规划提出了在新形势下大力发展制造业的十年行动纲领，其中机器人及高性能医疗器械均在十大重点领域之列。《“十三五”规划纲要》中明确指出，重点发展医用机器人等高性能诊疗设备，积极鼓励国内医疗器械创新，全面提高医疗器械产业化水平。截至目前，我国医用机器人研发制造水平有了显著提高。2010年，北京天智航技术有限公司的天玑骨科手术机器人获得原国家食品药品监督管理总局批准，成了我国第一个取得医疗器械产品注册证的手术机器人。作为我国首台骨科手术机器人产品，天玑适用于脊柱、骨盆髋臼及四肢等13个不同部位，辅助手术精度达到0.82 mm，内固定优良率达到97.1%；同时，天玑易操作，使手术时间缩短了27.1%[1]。2018年，北京柏慧维康科技有限公司的“Remebot”成了国内首家正式获批的神经外科手术机器人。2020年，由天津大学主持研发的“妙手”微创外科手术机器人已进入临床评估阶段，即将填补国内主从控制医疗手术机器人这一领域的空白。

医用机器人作为三类医疗器械产品，对其进行注册管理，在产品全生命周期中必须考虑其对患者、医师及预期使用医疗环境造成的潜在危害，严格管控器械安全性和有效性。……