贺书瑾，凌文嘉

广东省人民医院·广东省医学科学院招采中心 （广东广州 510000）

在新型冠状病毒肺炎疫情防治形势严峻时期，医疗机构的耗材管理部门面临着医用防疫耗材供需矛盾突出、生产标准各异等各种新挑战、新问题。其中，保障临床一线医用防疫耗材供给、加强医用防疫耗材精细化管理、实现“依法、优质、高效、低耗”的管理目标[1]是耗材管理部门工作任务的重中之重，关系着医疗救治工作能否顺利进行以及疫情防控阻击战能否打赢。

1 医用防疫耗材分类及生产标准

根据《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕98号），并结合本医疗机构感染防控管理工作的具体要求，耗材管理部门将医用外科口罩、医用防护口罩、护目镜、防护服、隔离衣、医用帽、防护面罩/防护面屏等归类为医用防疫耗材进行单独的精细化管理。

在疫情防控初期，耗材管理部门不仅要掌握常规采购过程中医用防疫耗材资质的审核标准，熟知《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规，鉴别已在国内市场流通的合格产品，同时也要学习世界不同地区医用防疫耗材的生产标准及细则（见表1），鉴别特殊疫情防控时期第一次进入国内市场的医用防疫耗材是否符合医用级别，确保医用防疫耗材质量，保障临床一线防疫需求。

表1 部分医用防疫耗材分类及生产标准

2 紧急采购医用防疫耗材

根据国家相关法律法规，对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购，不适用于政府采购法[2]。此次新型冠状病毒疫情暴发属于紧急意外事件，在这种紧急状态下货物（医用防疫耗材的采购活动属于紧急采购）不适用于政府采购常规流程。

为规范紧急采购管理，提高采购效率，医疗机构应结合国家法律法规和疫情防控现状制定适合实际情况、执行性高的紧急采购管理办法，以满足疫情防控工作需要为首要目标，不执行政府采购方式和程序，建立快速、合规的采购“绿色通道”[3]。

2.1 审批流程

根据相关法律法规及医疗机构内部的紧急采购管理办法，耗材管理部门进行医用防疫耗材的紧急采购以保障临床一线防疫需求为首要任务，可取消不必要、烦琐的审批流程，所有规则要通俗易懂、简单易行[4]。

疫情防控初期，在医用防疫耗材紧缺、采购渠道不足、时间紧迫的情况下，以解决问题为导向，耗材管理部门执行先采购后补程序的方案，口头/电话请示院长或经授权的主管院领导后，直接向供应商采购，紧急采购后，耗材管理部门应尽快补办紧急采购申请、“三重一大”（重大项目、重要事项、重大人事任命、大额资金）事项审批、报审计部门审核及补签合同等常规采购审批程序。

从能够确保医用防疫耗材的质量、保障及时送货到指定地点的供应商中，优先选择原供应商、在以往采购项目中标且履约良好的供应商，充分发挥供应商的积极性和主动性，做好防疫耗材的供应工作，保障防疫一线医务人员的需求。

2.2 审核资质

合格的医用耗材须有国家或者地方药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[5]，该证是医用耗材能够进行生产、市场流通、医院采购、临床使用的关键凭证。针对疫情防控特殊时期，国家和地方药品监督管理局通过快速应急审评审批程序，为符合生产条件的国内生产厂家颁发《临时医疗器械生产许可证》，为符合标准的医用防疫产品颁发《临时医疗器械注册证》，证照有效期一般到疫情结束为止。对于国产医用防疫耗材，耗材管理部门可根据《医疗器械注册证》或者临时证进行资质审核，以确保医用防疫耗材质量。

针对进口医用防疫耗材，尤其是第一次进入国内市场的医用防疫耗材，耗材管理部门要熟知各国生产标准及细则，如美国、欧盟、日本等地区标准，严格把控质量，确保医用标准，降低院感风险。例如防护服紧急采购时的资质审核，耗材管理部门应熟知欧盟防护服各种生产标准及细则，应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE 认证，或液体致密型防护服type3 符合EN 14605 标准、喷雾致密型防护服type4 符合EN 14605 标准、防固态颗粒物防护服type5 符合1SO 13982-l&2 标准[6]。紧急医用防疫耗材防护服仅用于隔离留观病房、隔离病房，不得用于隔离重症监护病房等有严格微生物指标控制的场所。该项措施属于新型冠状病毒肺炎疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

2.3 防控风险

紧急采购的价格受市场影响较大，对于价格明显高于原采购价格且确因紧急采购需要的医用防疫耗材，采取急事急办、特事特办的原则进行处理，并记录紧急采购全过程，存档保存相关资料，做到可溯源，以备待查[7]。

审计部门、纪检部门应建立强有力的监督体系，对医用防疫耗材紧急采购流程定期进行监督检查，保证紧急采购过程公开、公正、公平和规范，加强采购风险防控。

3 捐赠医用防疫耗材

疫情防控期间，医院办公室制定了关于接受新型冠状病毒肺炎疫情防控捐赠的管理办法，明确接受捐赠范围，包括正规渠道生产的N95口罩、外科口罩、一次性医用口罩、消毒水、酒精、防护服、护目镜、测温仪等医用防疫耗材，暂不接受与疫情防控无关的财物捐赠。

捐赠协议及捐赠凭证由医院办公室统一办理，对于捐赠的医用防疫耗材，若是指定捐赠，则根据捐赠者意愿分配，否则由疫情防控领导小组统一调配，由临床医技、相关行政或者后勤等部门管理和使用[8]。耗材管理部门根据疫情防控领导小组的统一安排与医院办公室做好医用防疫耗材的交接工作，并出具收货清单（包括名称、厂家规格、数量、有效期、收货人、时间等），在保管和使用过程中做好台账，以便备查，同时不定期向疫情防控领导小组汇报捐赠情况，向捐赠人开具捐赠收据及捐赠证书。经疫情防控领导小组同意并征询捐赠者意愿，接受的医用捐赠医用防疫耗材亦可用于本市其他医院防控及医疗救助使用。

4 医用防疫耗材的管理

根据党中央、国务院的决策部署，身负重任的耗材管理部门应高度重视医用防疫耗材的管理，在保障医务人员合理防护需求的基础上，落实管理规章制度、精细化管理措施，做好医用防疫耗材管理工作，优化使用，最大限度地有效使用医用防疫耗材。

4.1 系统信息维护

对于紧急采购和捐赠的医用防疫耗材，耗材管理部门应及时在耗材管理信息系统中维护产品信息[如名称、型号、规格、采购价格（捐赠价格可为零）等]以及相关证照信息（如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、授权书等），避免影响后续的入库及出库环节。

4.2 验收及入库

紧急采购的医用防疫耗材应及时在耗材管理信息系统中办理入库手续，耗材管理部门的验收岗位应落实履约验收责任，严格按照国家标准、采购合同或者采购订单中的约定进行验收，不得随意降低标准验收，在验收过程中若发现供应商提供不符合标准或者采购合同/约定要求的医用防疫耗材应追究其责任，若发现供应商提供假冒伪劣的医用防疫耗材应及时上报相关部门处理。

对于捐赠的医用防疫耗材，耗材管理部门应及时在耗材管理信息系统办理捐赠入库手续，详细登记捐赠企业名称/个人姓名、联系人、联系电话、捐赠时间、捐赠者意愿或者特别要求及捐赠医用防疫耗材名称、生产厂家、规格型号、数量、用途等。

4.3 出库及发放

耗材管理部门应关注医用防疫耗材分配的及时性、合理性，避免出现发放过度造成浪费或者发放过少影响临床运转。同时，耗材管理部门应按照岗位性质、数量制定领用紧缺医用防疫耗材方案，优先保障外派医疗队、急诊、发热门诊等一线门诊救治医务人员，其次为临床科室、业务科室；执行申领审批制度，以二级科室为单位，每次申领数量原则上不超过一周实际出勤人员的定额使用量，耗材管理部门负责人审核申领通过后，仓库进行发放[9]，有条件的科室二次发放可签收到个人，保证发放公平公正，不得无原则、随意发放，监督临床科室合理使用医用防疫耗材，定期抽查。此外，耗材管理部门应建立医用防疫耗材台账，做好验收、入库、出库、报损记录，收货单据和发放单据等原始单据均由送货/收货双方签字确认并存档保存。

4.4 质量控制

建立并完善通畅的医用防疫耗材质量反馈体系，有利于临床科室将在使用医用防疫耗材过程中遇到的质量问题快速、无误的地进行反馈，方便耗材管理部门及时处理，并持续跟踪质量改进，形成PDCA 质量持续改进循环。

4.5 信息公开

所有医用防疫耗材的紧急采购活动应及时在院长办公会通报，并完整登记入账，实行台账管理，在紧急采购发生后次月三个工作日内分类按自然月汇总统计后，报给相关部门备案，如审计、纪检、财务等。

紧急采购活动执行医疗机构“三公开”（ 党务、事务、服务公开）制度，同时接受医院内部职工监督和社会全面监督，降低廉洁采购潜在的风险。对于捐赠的医用防疫耗材，医院办公室定期组织检查、核准捐赠医用防疫耗材管理及使用情况，并依法统一向社会公开接收医用防疫耗材捐赠情况及使用信息。

5 总结

新型冠状病毒疫情防控期间，医用防疫耗材的采购和管理面临着新挑战，同时也是疫情防控技术保障体系的重要环节[10]。医疗机构耗材管理部门要掌握相关法律法规及最新政策，适应外部采购环境的变化，合法合规，提高内部精细化管理水平，优化流程，满足临床一线防疫需求，保障医疗机构切身利益。