蒋亚萍（通信作者），胡志强

江苏大学附属宜兴医院 （江苏宜兴 214200）

随着科技水平的不断进步，新的医疗产品不断涌现，越来越多的医疗器械被广泛应用于临床，在给患者带来治疗效果的同时，也存在潜在的医疗风险，成为医院和患者关注的焦点[1]。为此，我院成立了医疗器械不良事件监测管理小组，负责全院医疗器械不良事件监测报告的收集、网络上报、汇总，并作出评价分析，同时在全院所有临床、医技科室建立监测点，实现院内监测网络全覆盖，现分析我院2019年医疗器械不良事件发生的基本情况和特点。

1 资料与方法

本研究资料来源于2019年1月1日—12月31日我院上报给国家医疗器械不良事件监测中心网审核通过的270例医疗器械不良事件，采用EXCEL 电子表格，对审核通过的270例医疗器械不良事件报告采用回顾性研究方法进行分类统计分析。

2 结果

2.1 不良事件报告人员及部门分布

从不良事件报告分布情况看，不良事件报告人员在临床科室和医技科室均有分布，上报人员中护士人数最多（52.96%），其次为技师和医师，见表1。从不良事件报告部门（前10位）看，设备科上报不良事件最多，占比最高（51.79%），可能与设备科器械的分布广泛和其自身工作性质有关；临床科室中，以妇科门诊上报不良事件最多（12.82%），其次为外科相关科室（如脑外科等）和血透中心，而内科科室相对较少，见表2。

表1 不良事件报告人员分布

表2 不良事件报告部门分布（前10位）

2.2 医疗器械不良事件伤害表现类型

伤害表现一般较轻微，以无法正常使用为主（如无法测量血压、血氧、心率等），其次为其他各种不同的表现（如皮疹、肿胀、水泡、失血等）。……