蒋亚萍（通信作者），胡志强

江苏大学附属宜兴医院 （江苏宜兴 214200）

随着科技水平的不断进步，新的医疗产品不断涌现，越来越多的医疗器械被广泛应用于临床，在给患者带来治疗效果的同时，也存在潜在的医疗风险，成为医院和患者关注的焦点[1]。为此，我院成立了医疗器械不良事件监测管理小组，负责全院医疗器械不良事件监测报告的收集、网络上报、汇总，并作出评价分析，同时在全院所有临床、医技科室建立监测点，实现院内监测网络全覆盖，现分析我院2019年医疗器械不良事件发生的基本情况和特点。

1 资料与方法

本研究资料来源于2019年1月1日—12月31日我院上报给国家医疗器械不良事件监测中心网审核通过的270例医疗器械不良事件，采用EXCEL 电子表格，对审核通过的270例医疗器械不良事件报告采用回顾性研究方法进行分类统计分析。

2 结果

2.1 不良事件报告人员及部门分布

从不良事件报告分布情况看，不良事件报告人员在临床科室和医技科室均有分布，上报人员中护士人数最多（52.96%），其次为技师和医师，见表1。从不良事件报告部门（前10位）看，设备科上报不良事件最多，占比最高（51.79%），可能与设备科器械的分布广泛和其自身工作性质有关；临床科室中，以妇科门诊上报不良事件最多（12.82%），其次为外科相关科室（如脑外科等）和血透中心，而内科科室相对较少，见表2。

表1 不良事件报告人员分布

表2 不良事件报告部门分布（前10位）

2.2 医疗器械不良事件伤害表现类型

伤害表现一般较轻微，以无法正常使用为主（如无法测量血压、血氧、心率等），其次为其他各种不同的表现（如皮疹、肿胀、水泡、失血等）。严重伤害占比较小（31例，11.48%），严重伤害医疗器械主要集中在宫内节育器（多种型号共23例），伤害表现为带环妊娠、长时间腹痛、阴道不规则流血或阴道出血淋漓不尽，其次为患者监护仪（4例）、双水平呼吸治疗仪（1例）、连体式牙科治疗设备（1例）、一次性使用心电电极（1例）、金属锁定接骨板钉系统（1例）。伤害情况分布见表3。

表3 270例不良事件伤害表现分布

2.3 发生医疗器械不良事件的患者情况

270例医疗器械不良事件报告中，210例（77.78%）患者性别情况不详，其余60例中，男32例（11.85%），女28例（10.37%），男性占比大于女性，年龄分布在2～82岁，平均年龄53岁。患者年龄段分布情况见表4。

表4 医疗器械不良事件的患者情况

2.4 发生不良事件的医疗器械产品分布

发生不良事件的医疗器械以国产医疗器械为主（246例，91.11%），进口器械（34例，8.89%）其次。按管理类别分类，不良事件在3类医疗器械均有发生，但以二类和三类为主，见表5。不良事件共涉及64种医疗器械产品，主要有患者监护仪（占比最高）、微量注射泵、一次性使用输液器带针、一次性使用医用棉签、元宫型含铜宫内节育器、一次性使用加药注射器带针、活性γ 型宫内节育器、一次性使用采血针、一次性使用导尿包、一次性使用避光输液器等，见表6。

表6 引起不良事件的医疗器械分布（前10位）

2.5 医疗器械不良事件发生的初步原因分析

医疗器械不良事件发生的初步原因有：（1）产品的固有风险（产品的外形设计、潜在质量风险等）；（2）医疗器械性能、功能故障或损坏（长时间反复使用）；（3）临床使用因素（临床操作者对产品使用说明书存在认识缺陷和误区等）；（4）上市前研究的局限性[2]；（5）上市后风险管理[3]。本次报告的医疗器械不良事件发生原因主要有5种，包括产品原因、操作原因、患者自身原因、混合原因（几种因素的组合作用）和其他一些无法确定的原因，见表7。

表7 医疗器械不良事件发生的初步原因分析

3 讨论

3.1 医疗器械不良事件与监测

医疗器械不良事件是指获准上市质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[4]。医疗器械不良事件监测是指对正在使用的医疗器械进行质量控制，及时发现安全隐患，对已经发现的不良事件进行报告统计分析并且积极处理的全过程管理。积极有效地开展医疗器械不良事件监测工作，最大限度地控制医疗器械潜在风险，对维护和保障公众的生命健康权益具有重大的现实意义[5]。

3.2 我院2019年医疗器械不良事件现状简要分析

2019年度我院在国家医疗器械不良事件监测中心网审核通过的270例医疗器械不良事件，其中患者监护仪占比最高，其次为微量注射泵、一次性使用输液器带针、一次性使用医用棉签、元宫型含铜宫内节育器等。发生不良事件的器械以国产器械为主，三类医疗器械中二类和三类不良事件发生率占绝大部分，与医疗器械风险高低程度相吻合。医疗器械造成的伤害大多较轻微，严重伤害共31例，占伤害总数的11.48%，严重伤害中以宫内节育器为主，其次为患者监护仪等。通过对医疗器械使用中存在的问题进行总结，发现引起医疗器械不良事件的主要原因为产品原因，占比为30.37%。

3.3 预防或避免医疗器械不良事件发生的改进措施

随着医院医疗器械数量和使用量的不断增加，医院医疗器械不良事件管理工作越来越重要，成为医院医疗质量和安全管理中的重要一环，是一项长期、持续性的工作，必须努力建立一套有效的全程管理体系[6]。具体措施如下：首先，建立本院医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度建设和组织体系建设；其次，努力改变医务人员对待医疗器械不良事件的观念，同时建立不良事件上报奖惩制度，鼓励医务人员积极上报不良事件和提高不良事件报告填报质量；再次，如果发现医疗器械不良事件，应做到院内及时分析解决，与生产厂家或供货商反馈并作相应整改；最后，根据国家医疗器械不良事件监测中心的信息及时发布预警，避免严重不良事件的发生。通过以上措施，不断完善管理体系，切实可行地提高医疗器械不良事件的监管水平，努力将医疗器械的风险降至最低，确保公众用械安全、合理和有效。