程艳芹，朱 姗，李明春，张玉杰，付青姐 （中国人民解放军海军第九七一医院药剂科，山东 青岛，266071）

鼻渊净胶囊为纯中药内服制剂[批准文号：总制字（2016）F405004]，由苍耳子、辛夷、连翘、白芷、羌活、野菊花等六味中药组成，具有散风消炎、宣通鼻窍、稀化鼻窦与气管粘稠分泌物的功效，主要用于鼻渊的治疗。由于该制剂原有质量标准制定年代久远，质量控制仅有白芷一味药材的薄层鉴别，主要药味均无含量测定项，不能较好地反映制剂质量，本课题组前期对其原有的工艺参数进行了优选[1]，并进行了质量标准研究。新的质量标准增加了辛夷、连翘、羌活、野菊花四味药的薄层定性鉴别，并建立了辛夷中木兰脂素、连翘中连翘苷、白芷和羌活中欧前胡素、野菊花中蒙花苷等主要成分的HPLC含量测定[2]，本研究在此基础上，建立了鼻渊净胶囊的HPLC指纹图谱，拟从多成分角度对其质量进行全面控制，进一步保证制剂的质量均一和临床用药安全。

1 材料与试药

1.1 实验仪器

Agilent 1 260高效液相色谱仪，含G1329A自动进样器、G4212B DAD检测器（美国，Agilent公司）；JM-B2102型电子天平（余姚市纪铭称重校验设备有限公司）；FA1605型电子天平（上海横平仪表厂）；KH-100B型超声波清洗器（昆山和创超声仪器有限公司)。

1.2 试药与试剂

10个批次(标记为S1～S10)的鼻渊净胶囊样品（批号：150901、150902、150904、150905、150910、150913、150916、150920、150921、150923，本院制剂室自制）；连翘苷（批号：110753-201314）、蒙花苷（批号：110805-200508）、木兰脂素（批号：110780-201007）、欧前胡素（批号：111730-201307）、异欧前胡素（批号：111640-201005）等对照品，购自中国食品药品检定研究院；乙腈为色谱纯；水为自制纯水；其他试剂均为国产分析纯。……