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中国药品专利期限补偿制度路径探究

2021-10-13周天丞

现代商贸工业 2021年33期

周天丞

摘 要:本文旨在题为药品专利期限延长制度在中国的建立进行探究,在国际贸易中的医药知识产权,各国更是以促进创新发展维护专利人权益与限制权利范围保护公共健康为立场展开了持久的国际贸易谈判与角力。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中第16条明确提到探索建立药品专利链接制度、数据保护制度以及药品专利期限延长制度。针对药品专利期限延长制度,意见首次提出开展药品专利期限延长制度试点但并未就具体内容加以规定,由此衍生出对于该制度构架探讨的价值。本文将通过实证分析法、比较研究法等方研究式分四个部分对于药品专利延长制度加以探究并对中国建立相关制度提出建议。

关键词:药品专利制度;专利期限;数据保护专利链接制度

中图分类号:D9     文献标识码:A      doi:10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.33.056

1 药品专利期限延长制度概述

药品专利期限延长制度即是一项在满足特定条件下,由专利人在专利期限届满之前提出申请从而使专利期限得以延长的制度。不同于其他专利审批,药品因为涉及公共安全问题,必须经过漫长的临床试验与数据收集,并经过严格的上市审批后才能上市,由此导致了专利期间的有效获利时间被大大缩短。与此同时,药品专利期一旦到期,就会面临大量仿制药的冲击。药品专利制度的初衷是平衡激励创新、加快社会科技发展速度与维护公共健康安全之间的关系。

专利期限延长的审批十分严格,自美国食品药品监督管理局(FDA)1984年公布Hatch-Waxman法案以来,只有不到十分之一的药品专利期延长申请获得了五年延长,三分之一的申请获得了三年延长,而根据相关企业统计表明,有相当比例的销售增长源自专利补偿期。可以说,药品专利期限延长制度是针对原研药企被挤占专利期限与成本压力问题的一剂良药。

2 药品专利期限延长制度必要性与合理性

2.1 药品专利延长制度的必要性

2.1.1 医药行业临床试验和行政审批程序导致专利期限被挤占

对于新药的审批流程通常要经过五个阶段才能上市生产:一是制定开发计划与制备化合物;二是临床试验前试验阶段,此阶段目的在于验证药品安全性和有效性;三是临床试验阶段从普遍的人体耐受性到药物针对特殊群体的效用与风险,逐步对新药的安全与有效程度加以评定;四是申报与审批阶段,由国家食品药品监督管理局(SFDA)对新药进行全面审评;五是新药上市后的监督阶段,由SFDA评定并监测药物上市后的质量问题与不良反应。

根据相关学者调查美国2001-2006年30种专利药上市剩余专利期为11.3年,即平均专利减损期限为8.7年。通常一个新药专利持有者想要收回成本,所需要的专利垄断期平均在12-14年。11.3年的剩余专利期并不足以支撑到专利药企业收回成本。

2.1.2 技术导向性产业,研发投入大成本回收难

医药行业属于技术密集型产业,对于化合物的制备和技术的研发要求随着安全性有效性标准的提高而不断上升;随着相关科技理念的进步,医药行业必须不断提升科技水平才能获得盈利能力,专利药商为了提高自身研发能力,不断提升研发投入,导致其新药的研发不仅投入大量的时间也要投入大量研发支出,根据PHRMA所公布的美国自1980-2014年医药行业研发支出以及所占销售额比重。医药行业研发投入在几十年间增长了数十倍,所占销售额的比重也从8.9%提升至18.6%。高额的研发投入意味着一旦被损耗后的剩余专利期不足以收回成本,即必须负担着巨额成本压力与仿制药进行药价竞争,市场份额被挤占以及销售额的下降会导致后续收益更难保障会打击药品研发者的开发热情。

2.2 药品专利期限延长制度的合理性

2.2.1 弥补专利期损耗,引导公平竞争

从激励从业者研发新药角度来看,药品专利期限延长制度对于医药行业有着一定的积极作用,通过延长专利药的市场独占期,弥补因新药开发所导致的专利期损失,减小成本回收压力,有助于提高专利药制造者的经济回报,提高专利药在与仿制药竞争时的竞争力。

2.2.2 吸引投资,加速国内医药行业发展

以目前国际医药行业的发展来看,高新技术制药公司集中在北美以及欧洲地区,不仅由于当地市场容量大、医药需求高,也是因为医药专利制度对于原研药制药企业的倾斜,有更大的经济收益回报,这也造就了北美等地主要药品出口国的地位。

2.2.3 有助于药价的平衡,增加药品可及性

专利保护期的延长可能会导致专利药在短时期内对于药价的垄断,而某些学者也透过对专利药在专利保护程度不同的地区售价高低的对比来证明,高强度专利保护会导致药价过高。而在笔者看来,抬高药价的因素并不只是专利保护程度的问题,也受到国家政策、市场规模、消费需求等因素的影响。实际上,专利期的延长更有利于专利药企业回收前期成本,有充足的时间赚取利润,专利药厂商会更倾向于降低一定药价来提高销量。

3 药品专利延长制度的域外制度与经验

美国在专利法154条中提出,经FDA审查的物质及制程,按照《食品、药品和化妆品法》规定,在美国各州进行分配或销售的,有权依照该法令409条的规定申请专利期限延长,该延长期限会视为原专利期限的一部分并由专利商标局加以公告。专利法156条规定了专利期限延长的具体条件:(1)提出专利期限延长申请的专利期限尚未届满。(2)专利药品必须是首次上市,若含有两个或以上活性成分专利,则必须有一个以上是首次上市。(3)专利申请延长的对象可以是物质、适用方法或制备方法。(4)专利期限延长的申请,必须在获得专利上市批准的60日内向美国专利商标管理局提出。(5)专利藥品已经接受过FDA的审批且在同一个审批阶段内并未有其他专利期限延长。