邓振进，刘向荣，黄海萍，曹俐，吴碧涛，周宇，徐勤鹏，刘炜

1. 湖南省医疗器械检验检测所，湖南 长沙 410011；2. 湖南明康中锦医疗科技发展有限公司，湖南 长沙 410000

引言

氧疗系统是PICU呼吸系统疾病治疗中常用的手段[1]。传统氧疗采用鼻导管或面罩吸氧，吸入的氧气难以达到足够的湿化程度和温度，同时吸入氧气流速受到限制。经鼻高流量湿化氧疗（High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy，HFNC）是一种通过加温呼吸管路和鼻塞导管将一定氧浓度的空氧混合高流量气体输送给患者的一种氧疗技术[2]，可提供温度在31～37℃、氧流量在2～80 L/min以及氧浓度在21%～100%的混合气体[3]，其克服了传统氧疗的缺陷，并发症少，能更好地改善氧合，保障气道湿化[4]，耗氧量低、舒适性和依从性上相比传统氧疗有巨大优势。研究表明，与标准氧疗相比，应用HFNC的患者的气管插管比例和病死率更低[5]；长期进行家庭氧疗的慢性阻塞性肺疾病患者中，辅助予以HFNC治疗可减少病情恶化，改善晚期慢性阻塞性肺病患者的临床状况[6]。

然而，HFNC装备研究处于起步阶段，在功能设计上有重大突破[7]，但国产装备相对进口产品质量不稳定、可靠性低等弊端仍然存在，技术水平亟需提升[8]。根据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册申报资料要求》的要求，说明书和标签都应注明“使用期限”，因此通过加速试验研究有效使用期限评估方法很有必要。

1 基本评价方案

对HFNC的使用期限评价，主要参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的路径1开展，即以整机为对象，直接对产品进行验证。……