李澍，刘畅，李佳戈，李静莉

1. 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629；2. 河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450008

引言

近些年来，中医与主动健康医疗装备结构和评价技术研究也有着明显的变化，从简单器械向着多功能、自动化、集成化方向发展；从单纯的面向医院应用向既适用于医院又适用于家庭和个人的小型穿戴式智能化中医健康医疗装备发展[1-2]。总体来说，针对当前国内中医医疗器械蓬勃发展的局面，人们更应该追踪行业热点、推动中医医疗器械质控能力和技术的创新。这对保证医疗器械安全有效和人类健康、推动医疗器械产业发展、提升我国医疗器械整体实力具有重要的意义[3]。

在科技引领和需求驱动下，我国中医医疗器械产业近年来呈现迅速发展的态势，研发了一批中医特色显著的中医诊疗设备，形成国家及行业标准20个，主导制定ISO/TC249国际标准5个[4]。各种新型中医器具、中医诊疗装备应用范围不断扩大，对中医健康服务能力的支撑作用正在突显。通过现行标准与国际标准的统一，使我国的医疗器械产品在国际上的竞争力日益增大，对我国医疗器械行业的发展起到了良性的促进作用[5]。

目前，虽然我国中医健康医疗装备研制蓬勃发展[6]。但在质量评价方面，我国尚未形成科学有效的评价体系，也缺乏系统、完善的中医健康医疗装备的标准体系。评价方法、技术与标准的缺失导致我国对此类独具中国特色的创新设备的评价不够深入，严重制约着中医健康医疗装备的注册和上市[7-9]。……