曾雪，王浩，李佳戈

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

近年来，人工智能医疗器械发展较快，成为有源医疗器械领域新的分支。这一类医疗器械使用人工智能技术实现预期用途，形态包括医疗器械软件、软件组件、智能硬件或系统等，应用场景不断扩展，包括方舱医院[1-3]等特殊场所。例如新冠疫情期间，搭建方舱医院使用的医疗影像设备、病人数据管理系统，需要适应运输和非常规温湿度条件。用于野外应急救灾的武警省级移动部署医院，一般包含8～10辆专业医疗车和3～4个应急医疗帐篷[4]，配备大量的专业医疗设备和手术设备[5-8]，人工智能医疗器械可能需要考虑极端温湿度、振动、碰撞等环境条件的影响[9-10]。

目前，人工智能医疗器械领域尚未建立环境试验专用要求，需要研究环境条件对算法性能的影响。从产品实际运行的情况看，运行人工智能算法的计算平台需要纳入评价范围，例如计算机组件、服务器等。在现行有效的医疗器械行业标准中，针对对环境有特殊要求的相关硬件设备，例如医用X射线设备、医用超声设备等，一般在医用电器环境标准（GB/T 14710）[11]基础上针对相关设备的特殊需求，分析制定专用环境试验要求。例如《YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法》[12]、《YY T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验 方法》[13]，但都不涉及计算平台。在工业领域，GB/T 9813系列标准[14]规定了计算机的环境试验条件，但与医疗器械存在差异。

为研究环境条件对AI算法的影响，本文用心电AI算法模拟实际的AI产品，在不同的环境试验条件和模式下连续运行，观测执行效率和准确性的变化情况[15-19]，为下一步明确人工智能医疗器械的环境试验要求提供参考。……