张知非，杨郑鑫，黄运有，詹剑锋

1首都医科大学生理学与病理生理学系，北京 1000692中国科学院计算技术研究所，北京 1000863广西师范大学计算机科学与工程学院，广西桂林 541001

医学造福于人类的发展历史，在某种意义上就是一部“医学标准化”的历史。近年来，随着医学大数据和人工智能(artificial intelligence，AI) 在医学领域的广泛应用，迫切需要制定以下3类标准：(1)访问、存储和共享医学大数据的数据标准；(2)设计医学任务和数据集用于测试医学AI能力的测试基准(benchmarks)；(3)使用和评价医学大数据和AI的行为规范(codes of practice)。这在扩展医学标准内涵的同时，在理论基础、伦理道德和技术风险方面均带来一系列挑战，要求我们必须结合医学、计算机科学和计量学重新审视和完善当前的医学标准体系。

1 医学大数据与AI标准的内涵

医学大数据和AI领域相关的医学标准大致分为两类，第一类是计量标准，包括标准方法、参考物或参考标准[1- 2]。标准方法是用于实验室和临床检测以及医学服务质量评价的标准程序和方法。参考物或参考标准用于定义试剂和药物的属性、校准测试设备或验证方法是否正确执行。第二类是规范性文件，包括标准规范、协议以及法规等[2- 3]。标准规范包括数据标准、术语标准和医学信息系统标准，数据标准定义了数据及其存储和传输的格式标准[4]；术语标准包括结构化词汇、术语、代码集和分类系统；医学信息系统标准用于定义医学从业者，如医生、护士、技师、研发人员，使用信息系统相互协作的工作方式与接口。……