张志轩，侯玉慧

（1.中国兽医药品监察所，北京 100081；2.农业农村部畜牧兽医局，北京 100125）

畜牧业发展很大程度上依赖于畜禽品种、饲料、兽药和兽医器械4 大支柱产业，其中兽医器械不仅是畜牧生产、兽药研发、动物实验等的重要投入品，更是动物疫病防控、诊治和分析的重要工具[1]。近年来，随着国家不断加大动物疫病防控力度以及宠物诊疗机构的快速兴起，整个行业对兽医器械的需求量和重视程度都不断增加[2]。但在监管层面上，我国兽医器械相关法律法规还不够健全，监督体系还不够完善，具有技术监管能力的支撑机构严重不足，成为制约该产业进一步发展的不利因素。

日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。早在2009 年，日本医疗器械市场年销售额就达到250 亿～260 亿美元[3]。作为亚洲医疗器械监管的先行者，日本在医疗器械监管，尤其是在兽医器械方面，有着悠久的历史以及完备的体系和丰富的经验[4]。对于进口、出口以及自产自销的各类医疗器械，日本较早地建立起了一套科学监管方法，使医疗器械市场能够安全稳定地运行。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验，以期为我国相关行业监管带来一些启示。

1 日本兽医器械的法律规定

在日本，医疗器械的定义是用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病，或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。用于人和动物的医疗器械都适用于日本《药事法》规定，其在日本境内的生产、销售、出租和维修等业务均需获得相关许可才能进行[5]。……