张沁瑶 叶鑫健 过金晶 潘 清

(1.浙江中医药大学 口腔医学院，浙江 杭州 310053；2.绍兴澜北投资管理有限公司，浙江 绍兴 312000)

0 引言

1999年美国《科学》杂志将干细胞研究列为世界十大科学成就之首.2008年诱导多潜能干细胞研究被《自然》和《科学》杂志分别评为第一和第二重大科学研究.2007年和2012年诺贝尔生理和医学奖均颁给了极具潜力的干细胞研究.而在我国的“十三五”规划中“细胞治疗及临床转化”成了健康保障发展的重大课题.干细胞医疗技术已成为21世纪自然科学领域最受关注的技术，是未来高新技术更新换代和战略性新兴产业发展的重要支撑.本文对干细胞的制度环境和临床应用现状两方面进行展开分析，为构建干细胞产业科学发展模式提供文献材料.

1 干细胞及其相关概念

1.1 干细胞

干细胞是一类拥有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞[1].在一定的诱导培养条件下，干细胞可分化为多种功能细胞，在机体中能及时补充人体在新陈代谢过程中丢失的细胞，被称为“万能细胞”.其按发育进程分类分为：胚胎干细胞、原始生殖干细胞和成体干细胞；按分化潜能分类分为：全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞.

1.2 干细胞制剂

干细胞制剂是指以各型干细胞为主要成分，具有生物安全性与相关生物学效应的用于治疗或改善疾病与健康状态的细胞类制剂[2].按其主要成分可分为：多能干细胞和人成体干细胞等.在医疗领域主要用于多……