宋 岩 高琳艳 张艳平 李 想

(首都医科大学宣武医院Ⅰ期临床研究中心，北京市 100053，电子邮箱：soangyan6622@126.com)

药物临床试验是新药研发最重要的环节之一，可为新药审批提供重要依据，其数据的真实性、完整性、科学性、可靠性一直是药品监督管理部门核查的重点[1]。原始记录是对试验数据、受试者用药、不良反应、安全性评价过程的记录，它既是临床试验的工作总结，又是溯源的主要根据。专案管理是针对工作中特定的问题给予有组织的分析和控制，提出解决方案以达到既定目标，同时还可以积极发挥团队力量和智慧[2-3]。专案管理在医疗质量管理领域应用广泛，取得的成果较好[4-6]，但目前关于其应用于临床试验的报告较少。为推进药物临床试验原始记录书写质量的持续改进，我科自2019年2月起对此开展专案管理，取得较好效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 采用方便抽样法选取2018年9月至2019年12月在我院参加药物临床试验筛选和入组的1 455名健康受试者的纸质版原始记录1 455份。将2018年9月至2019年1月未实施专案管理的402份记录为对照组，2019年2～12月实施专案管理的1 053份记录为观察组。纳入标准：(1)受试者年龄≥18岁；(2)体质指数为19～26 kg/m2。排除不符合纳入标准及应用中国临床研究志愿者数据库网筛不合格者。本研究经我院医学伦理委员会批准，所有受试者均自愿参加临床试验，试验前均签署知情同意书。

1.2 方法 对照组按照常规工作流程完成试验项目、标准操作规程(Standard Operating Procedure，SOP)的培训，研究者遵照临床试验方案要求书写原始记录。……