张 冉，宋明月，武志昂，2，3△，齐文渊

（1.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳110016；2.北京亦度正康健康科技有限公司，北京100055；3.深圳市生物医药发展研究院，广东 深圳518000；4.北京医院临床试验研究中心·国家老年医学中心·中国医学科学院老年医学研究所·药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室，北京100730）

药品委托生产是指拥有药品批准文号的药品上市许可持有人（MAH）委托拥有对应药品生产资质的企业，根据委托合同进行药品生产的行为[1]，即按药品持有人提供的生产工艺、质量标准、规格等，在不属于药品持有人的药品生产企业生产出某一药品[2]。MAH制度于2016年在我国10省市开展试点工作，经过“2＋1”年试点，2019年12月伴随新《药品管理法》的颁布，MAH制度正式在全国范围内推行，该制度扩大了药品持有人的主体范围，基于此制度下的委托生产也更普遍[3]。然而，在MAH制度下，随着国家药品监督管理局动态监管频次的增多，每次飞行检查后仍有数十种不合格批次的药品被通报，直接反映出药品委托生产质量管理存在诸多问题和潜在风险，如：受托方未满足动态《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；受托生产企业产能不足，以次充好；受托生产企业风险意识薄弱，忽视对产品的生产质量管控；持有人对药品全生命周期责任的认识不足，对委托生产企业的质量管理意识薄弱，严重影响了委托生产药品的质量，不利于医药行业的健康发展[4－5]。受托方的选择是委托生产质量控制的重要内容，受托方选择不当会导致委托生产面临诸多风险。……