董国艳

【摘要】中藥制剂在我国的历史非常悠久，随着我国的内外药物研究技术不断地发展，为医院中药制剂带来了巨大的困难和挑战，由于中药制剂的发展一直停滞不前，甚至有逐渐下降的局面。针对这一现状，医院中药制剂必须要进入一个具有科学化制剂特色的新发展道路，应将以往传统的生产型转变为技术研发型，将中药制剂的特色充分发挥出来。医院中药制剂是研发新中药的一个重要途径，也为新药开发创造了捷径，医院应转变软硬条件，将中药制剂转化为中药新药，从而实现医院中药制剂的可持续发展。

【关键词】医院中药制剂;发展现状;存在的问题

【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.02.201

医院中药制剂是临床应用非常好的一种中药处方，具有效果好、使用方便、费用低等优点，体现出中医的专业特色、医院特色和地域特色，是中医临床用药的核心部分。不仅能为患者解决病痛的折磨，还能为医疗机构带来高经济效益。近几年来，我国的医药技术飞快发展，药品生产企业研发新药的能力逐渐加强，尤其是药品供应市场的加快，有大量的效果好、应用范围广等新颖的药品代替了中药制剂。此外，再加上我国提出了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，提高了各级药品监督管理部门对医院制剂的质量、生产等的监督力度，增加了医院制剂生产的难度，因此，使医院中药制剂面临着严峻的考验。本篇文章主要分析了医院中药制剂发展现状及存在的问题。

1 医院中药制剂发展的现状

1.1医院中药制剂的自身优势

医院中药制剂是我国的优良传统，具有悠久的历史，具体包括传统与现代中药制剂两种，其中传统中药制剂是在我国几千年医药历史的沉淀中产生的，一直沿用到现在，具有极高的价值，且比现在的中药制剂更加接近中医药理论，操作简单、成本低、更贴近临床，可有效满足患者的需求。现代中药制剂是在传统的基础上不断创新与发展，与现代科技技术相互结合，为了适应现代化的企业发展而研制的，改善了传统中药制剂的缺陷，更适应现代化的生产，提高患者满意度[1]。

1.2医院中药制剂为新药研发奠定了良好基础

医院大部分的中药制剂都来自医院名医的经验方，在临床已经有了多年的使用历史，甚至是几十年，具有良好的疗效，且在使用的过程中累积了大量的临床治疗经验，为以后的新药研发奠定了良好的基础条件。为新药开发提供了新的途径，是中药新药研发的捷径。

1.3中药制剂的方便、灵活性为药品市场提供了补充

对于一些药品企业不愿为新药研发和生产进行投资，且市场上可选的药品有限，这时，中医专家就可以结合中医药理论进行处方下药，研制出应急药物来应用于临床。一些药品由于适用范围、数量等不利于企业的生产，但又是临床必需药品，这样就只能通过医疗机构制剂室来进行配制。而一些不具备能力开发新药的临床处方，也只能通过医院的制剂室来进行配制。因此，医院中药制剂的方便、灵活性对药品市场给予了极大的补充[2]。

2 医院中药制剂存在的问题

2.1医院中药制剂在质量控制方面的不足

一些医院在制作中药制剂时只注重生产的配制条件和成本，却忽略了对制剂的质量控制。一些传统的中药制剂的质量并没有达到相应的量化标准，靠的仅仅是以往传统的经验来进行控制。有部分医院的设备、仪器等必备的工具较陈旧老化，甚至严重缺乏，只能勉强的进行部分简单的检验工作，不能全面地对中药制剂进行有效的质量控制。还有些医院的生产环境未达到相关的标准，生产环境简陋，卫生情况较差，尤其是对于一些生产面积小、布局混乱等，都会降低中药制剂的质量[3]。

2.2医院中药制剂在人才选拔中的不足

目前，我国严重缺乏中医学专业的人才，尤其是对于中药学方面，有大部分的医疗机构都注重于院内的临床工作，从而忽视了药物的生产质量和效率，甚至有的医疗机构为了节约成本，将非中药学的人员安排在中药制剂室，并没有对其进行有效的培训。缺乏专业人才不仅会对新药研发造成严重阻碍，还会影响传统中药制剂的发展。且中药制剂的质量是药物疗效的关键，如果生产环境较差，设备、器械等陈旧、老化，都会极大的降低中药制剂的质量，从而无法达到治愈疾病的目的，增加医患纠纷。

2.3医院中药制剂在管理方面的不足

随着近年来药品管理监督的不断完善，对院内制剂进行有效的规范管理极为必要，主要为：（1）由于医院中药制剂的管理人员在法律上意识淡薄，且相关人员对新医改和药品质量管理的规章制度理解不全面，因此，未进行规范化的生产需求，在研制制剂时缺乏严谨，研制人员责任感不高，只追求工作效率，并没有重视制剂的质量。（2）制剂室管理与生产流程不规范。通过实践研究表明，由于制剂的参数、规格、记录等都没有统一标准，所以造成了在记录文件时太过简单，记录不完整，缺乏系统性的管理制度和可操作性。（3）生产物料管理不规范。一些生产部门未对生产物料进行有效的保管，其保存物料的空间未达到相关标准，缺乏防潮、通风等条件，所以造成中草药在保存的过程中发生变质。（4）成品质量控制不规范。目前，一些医院擅自降低制剂的质量标准，尤其是在微生物限度、含量差异等方面没有实际的控制标准，从而造成成品质量不统一，无法有效控制质量。因此，在医院中药制剂的生产和发展中，一套规范化的管理措施是至关重要的。

3 结束语

综上所述，目前，我国医院中药制剂即使可以满足医院的需求，具有诸多的优势，为患者和医院带来了有效的经济效益。但是在研发过程中仍然存在较大的不足，在中药制剂生产过程中质量控制方面的不足、人才选拔中的不足、管理方面的不足等。因此，采取有效的解决措施是医院中药制剂可持续发展的关键内容。必须要转变以往传统的观念，提高研发人员的综合素质，促进中药制剂的质量，使医院中药制剂得到可持续发展。

参考文献：

[1]胡彦君，钟良才，李柏群.医院中药制剂发展模式、合理用药及研究方向探讨[J].药物评价研究，2019，42（5）：1020-1026.

[2]李方园.浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状、存在问题及改进措施[J].健康大视野， 2019，000（14）：127.

[3]张建明.中药制剂生产工艺存在的问题与对策研究[J].家庭医药.就医选药，2018， 000（12）：199-200.

基金项目：2019年全国中药特色技术传承人才培训项目（国中医药人教函[2019]43号）编号：T20194828003 。