摘 要：清解颗粒是由生石膏670g、金银花500g、黄芪380g、桔梗365g、黄芩335g、板蓝根320g、栀子310g、连翘300g、大青叶280g、甘草270g、生姜125g、蒲公英100g、杜仲（炮制、适量）、茯苓（适量）、桑白皮（少许）等十八味中药制成，具有清热解毒、补脾益气、祛痰止咳、利水消肿、敛疮生肌、安胎的功效。本方剂是在《中華人民共和国药典》（2020年版）一部成方制剂和单味制剂“清热解毒口服液”“清热解毒片”基础上，并结合民间验方配伍而成。经可重复性试验验证：本新药制剂——清解颗粒具有显著的抗病毒作用、安全可靠性高、尚无明显毒副作用、生产工艺便捷、储存携带方便等优势。

关键词：新药研发;清解颗粒;药理活性;质量标准;抗病毒

一、绪论

通过本项课题研发制备的新药制剂——清解颗粒是根据《中华人民共和国药典》（2020年版）一部成方制剂和单味制剂“清热解毒口服液”“清热解毒片”基础上，并结合民间验方配伍而成，有效地节省了研发投入成本和研发周期，拓宽了新型中药制剂研发的路径，对发展、传承和创新中医药事业具有里程碑作用。

二、处方中各主要药物及关键辅料的研究概况

石膏（CaSO4·2H2O）经炮制后所得溶液具有明显的解热作用，且对正常体温无降温作用，试验过程中发现，在用药55～90mins时，对试验用小白鼠、家兔和禽类（蛋鸡、肉食鸭）体温下降显著、呼吸减缓至正常水平，有效提高了动物体内代谢酶的活性和免疫活性。

金银花学名忍冬（拉丁文Lonicera japonica Thunb.）属多年生半常绿缠绕灌木。它在中国大部分地区多有分布，日本和朝鲜亦有出产，最早在《名医别录》中记载，并被列为上品。……