付雪梅 杨积文，2 姜炳材

作者单位：1中南大学爱尔眼科学院，长沙 410015；2沈阳爱尔眼视光医院 110003；3重庆医科大学 400331

角膜塑形镜通过基弧区对角膜产生正向压力，反转弧区产生负向压力，使角膜中央变平坦，中周边区域变陡峭，暂时地降低近视度数的同时延缓近视发展[1-4]，大量研究表明角膜塑形镜配戴后会出现高阶像差（Higher-order aberrations，HOA），尤其球差（Spherical aberration，SA）、彗差增高等视觉质量下降的表现。目前文献报道的角膜塑形镜基弧区以球面设计为主，关于基弧区非球面设计角膜塑形镜配戴后的客观视觉质量如何变化的相关研究甚少。本研究通过观察近视患者配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜后波前像差、调制传递函数（Modulation transfer Function，MTF）、斯特列尔比值（Strehl ratio，SR）的变化，进一步分析基弧区非球面设计角膜塑形镜对客观视觉质量的影响。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入标准：①年龄8～18 岁之间；②近视度数为-6.00～-0.50 D，顺规散光且≤1.75 D；③初次验配角膜塑形镜。

排除标准：①接触镜配戴史；②眼科手术史；③影响视力和屈光度变化的眼科疾病，如白内障、青光眼等；④影响视力和屈光度变化的全身系统性疾病，如糖尿病等；⑤后续不能按期随访者。

根据以上纳入标准和排除标准，选取2019年8月至2020年3月来沈阳爱尔眼视光医院选择验配角膜塑形镜的近视患者。根据患者选择的角膜塑形镜基弧区不同设计进行分组，非球面组配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜，球面组配戴基弧区球面设计角膜塑形镜。

本研究得到沈阳爱尔眼视光医院伦理委员会审批[批号：2019伦审（004）号]。所有研究对象均自愿参加，签署知情同意书后录入。

1.2 镜片材料和设计

基弧区非球面设计镜片采用爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的普诺瞳角膜塑形镜，材料为氟硅丙烯酸酯聚合物，透氧系数为125×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）]，反转弧区为非同心设计，配适弧为非球面设计，周边弧为联动设计；基弧区球面设计镜片采用荷兰Procornea公司生产的Dreamlite角膜塑形镜，材料为Boston XO，透氧系数为l00×l0-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）]，反转弧区为联动设计，配适弧为非球面设计，周边弧为联动设计。与反转弧联动设计比较，理论上反转弧非同心设计塑形效果稳定，为避免不同患者塑形速度快慢的影响，本研究对戴镜6个月后塑形效果稳定时的结果进行分析，因此反转弧的不同带来的影响可以忽略。

1.3 检查和测量方法

1.3.1 眼科检查 所有患者在配镜前均完善角膜塑形镜的相关检查，包括视力、电脑验光、综合验光、角膜地形图、眼压、眼底、角膜内皮、眼轴等常规检查，由同一位经验丰富的专业眼科医师根据检查结果选择试戴片进行试戴，根据镜片静态、动态评估确定镜片参数。指导患者或其家属镜片配戴及护理技巧，所有患者均在夜间配戴角膜塑形镜，并严格遵守配戴时间。嘱患者定期复查，复查包括眼部健康检查、验光检查、裸眼视力检查、角膜地形图检查、波前像差、MTF、SR检查。本研究选取戴镜前和戴镜后6个月的检查结果进行分析。

1.3.2 客观视觉质量参数的测量 用iTrace视功能分析仪（美国Tracey公司）分别测量配戴角膜塑形镜前、配戴6个月后在5 mm瞳孔直径下的全眼和角膜HOA、SA、彗差、三叶草差及MTF、SR，然后经计算得出去除低阶像差影响的相应值，即可反映患者在球柱镜矫正状态下的视觉质量。

1.3.3 偏心距离的测量 参照文献[5，6]报道的方法，在Medmont E300角膜地形图仪上，选择角膜塑形镜配戴前后成像质量佳的切线差异图进行测量。①光学治疗区：利用角膜地形图仪内附带的分析系统软件，移动鼠标获取8个差异值为（0±0.05）D的点，获得的拟合圆视作光学治疗区；②偏心距离：系统会自动生成拟合圆的中心，测量该中心与瞳孔中心的距离，定义为总偏心距离。

1.4 统计学方法

前瞻性临床研究。采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。取患者的左眼数据进行分析。数据资料经Shapiro-Wilk检验正态性，对符合正态分布的数据采用均数±标准差表示，对不符合正态分布的数据采用Median（Q1，Q3）。2组戴镜前后的各项参数比较采用配对样本t检验，组间戴镜前后指标改变量及基线年龄、近视度数、等效球镜度（SE）经Levene's检验方差齐性，如果方差齐采用独立样本t检验，如果方差不齐采用独立样本t′检验。组间散光、戴镜验光、裸眼远视力（Uncorrected distant visual acuity，UCDVA）比较采用Mann-WhitneyU检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

本研究共纳入近视患者60例（60 眼），其中男39 例，女21 例，年龄8～l5（11.2±1.8）岁，屈光度-5.50～-0.50（-3.14±1.32）D。球面组30 例，其中男20例，女10例，年龄8～15（11.3±1.7）岁；非球面组30例，其中男19例，女11例，年龄8～15（11.2±1.9）岁。2组基线时年龄、球镜度、散光度、SE比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），2组取镜时戴镜验光、戴镜后UCDVA比较差异无统计学意义，具有良好的可比性，见表1。

2.2 偏心距离情况

配戴角膜塑形镜后，非球面组总偏心距离、水平偏心距离、垂直偏心距离均小于球面组，差异均有统计学意义（t=5.03，P＜0.001；t=3.54，P=0.001；t=2.88，P=0.007），见表2。

2.3 配戴角膜塑形镜后全眼和角膜像差、SR、MTF改变

戴镜后球面组、非球面组的全眼HOA、SA、彗差较戴前明显增加，SR、MTF较戴前降低，差异均有统计学意义（球面组：t=-10.77、-11.68、-10.51、9.92、11.97，均P＜0.001；非球面组：t=-7.77、-8.21、-6.99、5.85、7.81，均P＜0.001）；2 组全眼三叶草差戴镜前后差异无统计学意义（t=-1.49，P=0.146；t=-1.06，P=0.298），见表3。

表1.2组患者基本资料比较Table 1.The comparison of patients' basic information between two groups

表2.2组角膜塑形镜配戴后的偏心距离比较Table 2.Decentration after orthokeratology in two groups

戴镜后球面组、非球面组角膜HOA、SA、彗差、三叶草差较戴前明显增加，SR、MTF较戴前降低，差异均有统计学意义（t=-10.19、-12.26、-8.56、-3.69、15.79、17.17，均P＜0.05；t=-8.56、-8.73、-6.09、-3.41、10.86、12.12，均P＜0.05），见表4。

2.4 2组像差、SR、MTF改变量比较

配戴角膜塑形镜后，与球面组相比，非球面组全眼HOA、SA、彗差增加得更少，2组全眼HOA、SA、彗差增加量差异具有统计学意义（t=4.36，P＜0.001；t=2.13，P=0.038；t=4.51，P＜0.001）；2组全眼三叶草、SR、MTF改变量差异无统计学意义（t=0.83，P=0.412；t=0.17，P=0.866；t=-1.06，P=0.295）。与球面组相比，非球面组角膜HOA、彗差增加得更少，组间角膜HOA、彗差增加量差异具有统计学意义（t=2.84，P=0.006；t=2.69，P=0.009）；2 组角膜SA、三叶草、SR、MTF改变量差异无统计学意义（t=1.71，P=0.092；t=0.76，P=0.450；t=-0.99；P=0.328；t=-0.81，P=0.419），见表5。

3 讨论

目前角膜塑形镜从设计上分为视觉重塑治疗设计和角膜屈光矫治设计，其中视觉重塑治疗设计的角膜塑形镜包括基弧区、反转弧区、定位弧区、周边弧区。配戴角膜塑形镜后，基弧区作用于角膜中央，使角膜中央变薄变平坦，患者屈光度下降、裸眼视力提高；反转弧区作用于角膜旁中央，使旁中央角膜变厚变陡峭，屈光力增强，在周边视网膜形成近视性离焦，达到延缓近视发展的作用[7]。角膜塑形镜配戴后，角膜形态明显发生改变，由于角膜不规则增加和离焦环的存在，高阶像差相应增加[8]。目前临床应用的角膜塑形镜多为基弧区球面设计，国内外学者的研究多基于基弧区球面设计的角膜塑形镜，对基弧区非球面设计角膜塑形镜的研究甚少。

目前视觉质量的评价包括主观评价和客观评价，主观评价包括视力、对比敏感度等，客观评价包括波前像差、MTF、SR等，因为主观评价受患者的认知水平、理解能力和配合程度影响，所以本研究主要对客观评价进行分析。本研究采用iTrace视功能分析仪对戴镜前后的全眼和角膜的像差、MTF、SR进行了分析。结果显示，2组患者配戴角膜塑形镜后全眼和角膜HOA、SA、彗差增高。这与大部分学者的研究结果[9-12]一致，其中Hiraoka等[9]对配戴角膜塑形镜后全眼像差变化进行分析研究后，发现5 mm瞳孔直径下全眼HOA、三阶像差、四阶像差增加，并在配戴1个月后趋于稳定。一些研究者观察配戴角膜塑形镜后角膜像差变化，其中Xia等[12]发现戴镜后角膜HOA增加，三阶像差、四阶像差增加，且戴镜后1 周和戴镜后1 个月无明显差异；Sun等[10]观察了5 mm瞳孔直径下戴镜后角膜像差改变，结果显示HOA、SA、彗差增加。Gifford等[13]同时分析了配戴角膜塑形镜后全眼和角膜的像差，发现戴镜1 周后5 mm瞳孔直径下全眼和角膜的HOA、SA、彗差增加，该研究的瞳孔直径、像差分类、研究结果与本研究基本一致，但本研究随访时间为6 个月。在2 组各像差差值比较中，本研究发现2 组全眼HOA、SA、彗差和角膜HOA、彗差差异有统计学意义，观察组在配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜后，全眼HOA、SA、彗差及角膜HOA、彗差增加相对更少，提示基弧区非球面设计角膜塑形镜配戴后对视觉质量的影响更小。

表3.2组配戴角膜塑形镜前后全眼像差、SR、MTF的变化Table 3.Change of ocular abberations,SR,MTF at baseline and 6 months after orthokeratology

表4.2组配戴角膜塑形镜前后角膜像差、SR、MTF的变化Table 4.Change of corneal abberations,SR,MTF at baseline and 6 months after orthokeratology in two groups

表5.2组配戴角膜塑形镜前后像差、SR、MTF的差值比较Table 5.Differrence of abberations,SR,MTF at baseine and 6 months after orthokeratology

人眼角膜中央4 mm直径区域内为球面，4 mm直径外是趋于平坦的非球面形态[14]。角膜塑形镜基弧区常规直径为6 mm，对角膜产生一个正向压力，使中央角膜变平坦，进而改变患者的屈光状态，角膜塑形镜反转弧区是一个陡峭的隆起区域，容纳基弧区受压后移行的角膜组织，稳固基弧区的压平效果，使角膜屈光力增强[15]，角膜各区变化不一致使球差、彗差增加[16]。传统角膜塑形镜基弧区为球面设计，把基弧区角膜从非球面塑形为球面的平坦区域，而基弧区非球面设计为一种越到周边越陡峭的非球面设计，配戴基弧区非球面设计角膜塑形镜后，基弧区周边角膜开始变得陡峭[17]，则塑形后基弧区和反转弧区的角膜形态过渡得更加平缓，所以这可能是基弧区非球面设计角膜塑形镜配戴后角膜球差、彗差更小的原因。

张旭等[8]认为角膜的非球面性是影响角膜球差大小的重要因素，如果角膜塑形镜在压平角膜的同时，能增加角膜的非球面性，便能提高患者的视觉质量，本研究也有相同发现。

有研究认为角膜前表面的不规则性和偏位会导致像差尤其是彗差增加[16，18]，而非球面设计与人眼角膜的形态匹配度高[19]，基弧区非球面设计角膜塑形镜配戴可能引起的光学区不规则性更小，所以戴镜后导致的彗差更小。关于偏位对彗差的影响，以前有研究发现配戴角膜塑形镜彗差增加主要是偏位导致的，但目前研究主要表明水平偏心距离与水平彗差相关，垂直偏心距离与垂直彗差相关[5，20]，或是偏位与三阶像差变化量相关[21，22]，都没有直接分析总彗差和偏心的关系，陈岩等[20]和李晓柠等[23]研究发现总彗差与总偏心距离无相关关系。本研究测量的是总彗差，且2组偏位差别很小，所以本研究认为配戴基弧区非球面设计的角膜塑形镜后彗差增加更少的原因，是由于非球面设计更贴合人眼角膜，戴镜后角膜不规则性更小，基弧区和反转弧区过渡更加平缓。

本研究发现2组全眼和角膜的SR、MTF均下降，说明基弧区非球面设计的角膜塑形镜配戴后同样会使客观视觉质量下降。有研究发现去除低阶像差的SR和MTF在戴镜后6 个月均降低[24]，这和我们的研究结果一致。本研究发现2组戴镜后的变化量差异无统计学意义，提示基弧区2种设计的角膜塑形镜配戴后对比度下降程度一致。

综上所述，基弧区非球面设计角膜塑形镜尽管配戴后同样会使像差增加，影响视觉质量，但相比于基弧区球面设计角膜塑形镜，对像差的影响更小。所以临床医师在提高自己专业验配技术的同时，也应该关注角膜塑形镜的设计并进行合理的选择。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明付雪梅：负责研究数据的收集；资料分析及解释；撰写论文。杨积文：参与本研究的选题、设计；文章修改；根据编辑部的修改意见进行核修。姜炳材：参与数据收集