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感冒热毒清合剂质量标准提高研究

2021-09-07刘洁琼戴安印濮晓燕郭胜才

药品评价 2021年13期

刘洁琼,戴安印,濮晓燕,郭胜才

中国人民解放军联勤保障部队第九〇三医院,浙江 杭州 310013

感冒热毒清合剂是中国人民解放军联勤保障部队第九〇三医院(以下简称本院)根据名老中医验方并结合临床实践研制而成的中药非标准制剂,质量稳定、起效快、临床疗效好。该制剂由连翘、知母、金银花、蒲公英、板蓝根、石膏等7 味中药组方,具有清热解毒、辛凉解表、抗菌消炎等功效,临床上主要用于上呼吸道感染、病毒性感冒、急慢性扁桃体炎、咽喉炎、发热等病症。感冒热毒清合剂已在本院生产使用近30年,原质量标准只有绿原酸和连翘苷的薄层鉴别,无有效成分定量测定,为贯彻实施“军队医疗机构制剂标准提高计划”,参照2015年版《中国药典》和有关文献[1-7],对感冒热毒清合剂的质量标准进行了修订,改进了金银花与绿原酸的鉴别方法和含量测定方法[4],增加了蒲公英、知母的薄层鉴别,提高了制剂的质量标准,有效地控制制剂的生产质量,使制剂质量更稳定,保证临床用药安全有效。现报告如下。

1 材料

1.1 仪器

Agilent 1100 高效液相色谱仪(安捷伦公司);电子分析天平(上海民桥精密科学仪器有限公司,万分之一);Cary 50 分光光度计(德国贺利氏瓦里安公司);H.H.S4 数控恒温水浴锅(上海浦东跃欣科学仪器厂);KQ-100DY型医用数控超声清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

1.2 试药

甲醇(HPLC纯,中国淮安市恒天工贸有限公司);乙腈(HPLC 纯,中国淮安市恒天工贸有限公司);纯化水(杭州娃哈哈集团有限公司);绿原酸对照品(中国食品药品检定研究院,批号110753-201415,含量96.2%);……

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