黄 哲，赵祥琦，林学怡，徐凤翔

·药事管理·

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

黄 哲1, 2，赵祥琦1，林学怡1，徐凤翔2*

1. 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016 2. 沈阳药科大学药品监管科学研究院，辽宁 沈阳 110016

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施，标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前，我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系，中药产品疗效不稳定，我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此，迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系，加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题，提出研制、生产、流通、使用环节指标，构建科学的中药全生命周期监管的评价体系，采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素，以期规范中药全生命周期监管，促进中药质量标准与国际接轨。

药品管理法；全生命周期；中药监管；模糊群决策；评价指标；质量控制

中药是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机制，指导临床应用的药物，在中医理论指导下，可用于疾病的预防、治疗或诊断工作。2020年版《药品管理法》[1]增设了药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），对持有人提出了更高的要求——要对药品全生命周期负责。……