熊 芬，谷丽华，杨 莉, 2，熊爱珍, 2，宋宗华，王峥涛, 2

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

熊 芬1，谷丽华1，杨 莉1, 2，熊爱珍1, 2*，宋宗华3，王峥涛1, 2*

1. 上海中医药大学中药研究所，中药标准化教育部重点实验室暨国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室，上海 201203 2. 上海中药标准化研究中心，上海 201203 3. 国家药典委员会，北京 100061

吡咯里西啶生物碱（pyrrolizidine alkaloids，PAs）是一种双环吡咯啶生物碱，因多数具有肝毒性，又称肝毒性吡咯里西啶生物碱（hepatotoxic PAs）。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种，包括千里光、款冬花、佩兰、紫草等，涉及成方制剂数十种。此外，《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外，其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准，其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析，以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。

吡咯里西啶生物碱；中国药典；中药；中成药；安全性

吡咯里西啶生物碱（pyrrolizidine alkaloids，PAs）是一种天然毒素，广泛分布于全世界6000多种高等有花植物中，特别是菊科（Compositae）、豆科（Leguminosae）、紫草科（Boraginaceae）和兰科（Orchidaceae）植物中[1]。有研究报道，在蜂蜜与牛奶中也检测到PAs，是由于蜜蜂、奶牛采食含PAs植物而造成PAs在其体内积聚[2-4]。PAs结构多样，目前已报道600多种PAs，其中一半具有肝毒性，临床可导致肝窦阻塞综合征（hepatic sinusoidal obstruction syndrome，HSOS）[5-6]。

据报道，在我国有50多种药用植物含PAs[7]，其中数种被《中国药典》（以下简称药典）收录，其他种类或收载于地方标准，或作为民间、民族药物使用[8]。……