叶敏玲，黎智莹，陈梓桦，卢少芳

广州中医药大学顺德医院 (广东顺德 528300)

结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，具有发病率高、病死率高等特点，严重威胁患者的生命健康[1]。国家癌症中心公布的最新数据显示，我国结直肠癌的相关死亡病例占全部恶性肿瘤死亡病例的8.01%[2]。有研究表明，结直肠癌的早期筛查和治疗可以显著改善预后，降低病死率[3]。人类粪便SDC2基因甲基化检测作为一种非侵入性的新型方法，被应用于早期肠癌筛查中。本研究参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)制定的CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》[4]要求，对广州市康立明生物科技有限责任公司的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)进行性能评价。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

本次性能验证采用ABI7500实时荧光定量PCR仪(美国ABI公司)。试剂购自广州市康立明生物科技有限责任公司的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)。检测试剂盒配套阴、阳性质控品，其中，阴性质控品为Caco2细胞DNA，阳性质控品为Hct116细胞DNA，内控基因为ACTB基因，在每次实验中均需要同时检测。灵敏度参考品L和精密度参考品J主要成分为Caco2细胞DNA和Hct116细胞DNA。

1.2 研究对象

收集2020年10月至2021年3月广州中医药大学顺德医院的门诊或住院患者粪便样本41例，以及由广州市康立明生物科技有限责任公司提供的结直肠癌患者粪便样本5例，共46例。其中结直肠癌患者样本10例，结直肠腺瘤患者样本11例，结直肠炎患者样本7例，正常对照样本(经肠镜检查未发现肠道疾病的患者所留取的粪便)18例。……