陈 平， 陈婷婷

（浙江省中医院，浙江 杭州 310006）

实验室风险控制是实验室管理的重要环节。如何快速识别风险点，并高效地作出反应，是临床实验室质量管理的关键。ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]指出，当检验结果影响到患者安全时，实验室需要评估整个实验过程，找出可能影响实验结果的风险点，并采取相应措施，使风险降低或消失；风险环节的监测涉及到人、机、料、法、环、测各方面，单纯依赖以往的传统手工模式，受人员因素影响较大；人员的专业能力和解决问题的及时性等都是风险控制的重要因素[2-3]。本研究基于ISO 15189质量管理体系，通过建立信息化风险控制系统，对风险进行自动识别、监控、评估，并持续改进，取得了良好的效果。

1 材料和方法

1.1 服务器系统及软件配置

硬件配置：IBM 3650，CPU频率2.0 GHz，32核。系统环境：Windows 2012 Server企业版64位操作系统。数据库：Oracle 12c 64位。智能临床实验室风险自动识别、监控与评估系统由上海杏和软件有限公司联合本实验室共同开发。

1.2 方法

1.2.1 风险点的设置 在临床检验专业质量指标国家标准体系指导下，结合实验室实际情况，通过推行六西格玛（six sigma，6σ）管理和基于风险管理的实验室质量控制计划，对检验全过程的风险点进行梳理，并根据既往数据分析确定规范的个性化风险控制模型，设置包括申请、标本、人、分析设备（机）、信息系统（机）、试剂（料）、实验室管理及体系文件（法）、环境（环）、质控、检测过程和报告十大类共147个风险点。风险点参数包括：风险点大类、风险点分类、风险点名称、信息入口、风险警示指标、是否自动识别、预警和报警方式、处置方式、风险评估指标、是否国标、风险控制目标值、计算公式、风险值、危险系数和风险危害值[4]。……