倪玉佳，戈 煜，陈 颖，董文燊，瞿发林

1 第904 医院常州医疗区 药剂科，常州 213000；2 第904 医院无锡 药剂科，无锡214000

夜宁胶囊（曾用名：养血安神胶囊）为本院非标准制剂（批准文号：总JBF513002-2016），是参考《中国药典》[1]收载的制剂——夜宁糖浆，按原生产工艺及处方改良而制得。该制剂由首乌藤、浮小麦、灵芝、合欢皮、大枣、甘草、女贞子等7 味中药组成，主要用于神经衰弱以及心血不足所致的失眠、多梦、头晕、乏力的治疗。

在夜宁胶囊原质量标准[原中国人民解放军南京军区联勤部卫生部下发，批准文号：NFB-（Z158）-2011）]中，仅对首乌藤作薄层色谱鉴别及其中大黄素作含量测定[2,3]。且在前期试验中发现，浮小麦、女贞子对处方中合欢皮的鉴别有干扰，而甘草的薄层鉴别试验重现性不佳。故本研究增加了灵芝的鉴别，改良了首乌藤鉴别方法，同时选定主药之一——女贞子中特有成分特女贞苷进行含量检测[4]，有效提高了该制剂的质控标准。

1 仪器与药品、试剂

1.1 仪器

电子天平（XS105 型，梅特勒-托利多仪器有限公司）；高效液相色谱仪（waters2487，美国waters 公司）；pH 计（S210 型，上海梅特勒托利多仪器有限公司）；暗箱式紫外分析仪（ZF-20D，巩义市英峪予华仪器厂）。

1.2 药品与试剂

特女贞苷对照品（规格：20 mg，纯度：97.3%，批号：111926-201404），大黄素对照品（规格：20 mg，纯度：96.0%，批号：110756-201913），灵芝对照药材（规格：2 g，批号：120968-201809），首乌藤对照药材（规格：0.25 g，批号：120939-201507），均购自中国食品药品检定研究院。

夜宁胶囊（批号：20190226、20190410、20190522、20190716、20190910、20191106、20200114、20200331、20200811、20201117，规格：0.4 g），本院制剂室自制。

乙腈、甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯；水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 鉴别

2.1.1 首乌藤取本品胶囊内容物2 g，加入1.5 g硅藻土混匀，加入2.5 mol·L-1硫酸溶液20 mL，水浴回流1 h，放冷后加二氯甲烷30 mL，60 ℃水浴回流1 h，蒸干，加甲醇1 mL 溶解固体物，得供试品溶液。……