张艳，杨怡，金心（国药葛洲坝中心医院＆三峡大学第三临床医学院检验科，湖北宜昌 443002）

纤维蛋白原（fibrinogen，Fib）是一种由肝细胞合成［1］的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋白的前体。Fib具有双重生物活性，既是凝血酶作用的底物，又是高浓度纤溶酶的靶物质，其主要生理功能是进入血液循环后参与凝血和调节纤溶［2］，与应激反应、动脉血栓形成、弥漫性血管内凝血等密切相关［3］。目前，Fib 的检测方法主要有冯·克劳斯（Von Clauss）法及凝血酶原时间衍生法（prothrombin time-derived，PT-der法）2 种［4］。Von Clauss法是WHO推荐的参考方法［5］，也是美国国家临床检验标准委员会推荐的Fib 常规测定方法［6］。Fib 因基因多态性［7］而具有高度异质性，其检测受较多因素影响。文献报道［8］在没有异常Fib 存在的情况下，PT-der法检测结果在2.00～4.00 g／L 时可替代Von Clauss 法。但在验证过程中发现，几乎所有PT-der 法检测Fib 的结果均比Von Clauss 法高10%～20%。在查阅资料后推测，2 种方法检测结果误差的原因可能是使用了同一校准品但赋值不同。本研究拟用量值传递的方法校准PT-der法，即以可溯源的Von Clauss 法赋值混合血浆对PT-der法进行重新定标，再用大量临床样本确立其与Von Clauss法检测结果的一致性区间和适用范围。

1 材料和方法

1.1 仪器和试剂 沃芬TOP 700和TOP 300 全自动凝血分析仪及其配套试剂（Von Clauss法试剂批号N0688281，PT-der法试剂批号N0386789）、校准品（批号E0177755）和双水平质控品（批号N0386250和H0864436）。校准品中Fib 可溯源至英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）。

1.2 样本

1.2.1 标本来源 国药葛洲坝中心医院2018年11月至2019年4月住院及门诊检测凝血项目的患者5 142例，年龄2～95 岁（中位年龄52 岁），其中男2 619例，女2 523例。采集清晨空腹静脉血1.8 mL于真空凝血采血管（含0.2 mL 0.109 mmol／L 枸橼酸钠抗凝剂）中，以离心力2 000×g离心15 min，剔除黄疸、溶血、脂血标本及重度贫血患者标本。……