吕岩 杜雪松

1 兽药委托生产的背景

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病的一种特殊商品，是保障养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全的重要投入品。尤其伴随着GLP、GCP、GMP和GSP等的实施，兽药管理相关法规制度不断完善。兽药二维码闭环追溯，确保了兽药产品质量安全。

近年来，伴随着兽药产业的迅速发展，养殖业发展模式和兽药投入品的服务方式也随之转变。部分兽药生产企业甚至陆续出现了产能不足、产品种类不能满足市场需求等情况。国外欧美日韩等兽药外企允许兽药委托生产，对国内外兽药市场上形成不平等竞争。故为进一步满足市场需求，建立兽药委托生产需求和呼声应运而生。

2 兽药委托生产发展过程

委托生产是指委托加工业务是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的生产、经营活动。兽药的委托生产在《兽药管理条例》等法律法规层面尚未明晰。2020年，农业农村部在对十三届全国人大三次会议第9350号建议的答复中明确指出，经过多次研讨，初步认为原则上可引入委托生产管理模式。

其中，中兽药提取物继续实行兽药集团内部调剂政策，已获农业部核准以兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂的企业，仍按原政策执行；……