朱丹丹 高关心 王学军 夏慧琳 李岳飞 张晓燕 边立军

内蒙古自治区人民医院 内蒙古 呼和浩特 010017

微型卫生技术评估(Mini-Health Technology Assessment,Mini-HTA)是指应用循证医学和传统HTA原理及方法，基于医院实际需求，对卫生技术的特性、作用及影响作出全面系统评价[1]。医疗器械临床试验用于评价受试产品的安全性和有效性[2]。医疗器械临床试验项目准入评估主要包含医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估五部分，评估内容包括安全性评估、有效性评估、经济性评估以及社会适应性评估四方面[3-4]。它有利于推动新医疗器械项目临床试验工作顺利进行，满足临床开展新技术、新业务的需要，确保试验用医疗器械的安全性和有效性。

内蒙古自治区人民医院为规范医疗器械临床试验项目准入管理，开展了新试验项目准入评估，对计划承接的试验器械进行综合评价，使最优和最适的临床试验医疗器械得以准入。现介绍如下。

1 临床试验准入评估模型构建

1.1 建立初始评估指标

将《医疗器械临床试验质量管理规范》内涵外延，同时参考丹麦卫生技术评估中心(Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment,DACEHTA)制定的Mini-HTA评估清单，并结合医院实际，基于临床试验的质量与效率要素[5]，运用医疗质量三维内涵[6]，结合指标准确性和可获取性，初步建立评估模型指标池，包含一级指标5个、二级指标28个。

1.2 德尔菲专家咨询

表1 专家基本情况(n=11)

1.2.2 咨询问卷设计 以医疗器械临床试验相关法律法规要求及实际工作为基础，同时查阅分析国内外相关文献，设计完成咨询问卷初稿。……