魏小文，付继红，欧阳良，屈海琴，周爱华，樊华奔，皮丽，吴兰，方丽娟

（江西迪安华星医学检验实验室有限公司，江西 南昌 330000 ）

0 引言

获得性免疫缺陷综合征，简称艾滋病，是由于人类免疫缺陷病毒感染以后所引起的传染病。人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的血清学筛查试验方法常用的有ELISA、CLIA、免疫渗虑层析试验等。人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的实验室检测是诊断艾滋病的重要依据，一般使用酶联免疫吸附试验（ELISA）作为筛查方法[8]，由于该疾病的特殊性，如何保证患者能有效检出，主要取决于诊断试剂的性能，所以对HIV酶联免疫吸附法试剂盒性能情况进行确认。

1 一般资料

依据CNAS-CL02-A004《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性领域的应用说明》的要求，对试剂盒的符合率（采用国家标准血清盘），精密度（包括重复性和中间精密度）、检出限（采用康彻斯坦的质控品）进行性能验证试验[2]

1.1 材料与方法

1.1.1 仪器

安图酶标仪PHOMO、华科瑞HW209696孔洗板机、生物安全柜BSC-1100ⅡA2-X，以上仪器均由广州广电计量检测股份有限公司进行校准。

1.1.2 试剂

北京万泰人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（批号：I20191234）。

1.1.3 质控品

1.1.3.1 室内质控品(浓度: 0.5NCU/mL，北京康彻思坦生物有限公司，批号201912005) ；

1.1.3.2 HIV抗体血清参考盘（批号：201901001，有效期至20210123），HIV抗体血清参考盘阴性10份，阳性10份，共20份。

1.2 方法及判断标准

1.2.1 阴阳符合率HIV抗体血清参考盘阴性10份，阳性10份，共20份样本，随机每4份成一组[1]按下式计算：阴性符合率%=（验证方法与血清盘一致的阴性结果÷10）×100%。阳性符合率%=（验证方法与血清盘一致的阳性结果÷10）×100%。……