夏辉 赵雁林

快速、准确的实验室诊断对于发现结核病患者、确定有效治疗方案、获取良好治疗效果，以及阻止结核病在社区中的传播至关重要。过去十几年，结核病新诊断技术的研发取得了显著进展,世界卫生组织已经推荐了若干新型结核病诊断技术。2021年2月 18日，世界卫生组织发布了《关于更新使用结核分枝杆菌及其耐药性核酸扩增检测技术的建议》(简称《建议》)(UpdateontheuseofnucleicacidamplificationteststodetectTBanddrug-resistantTB:rapidcommunication)[1]。此文件的发布与更新表明，在结核病及耐药结核病的诊断领域又有了新的进展和更多可选择的工具，在原来推荐的如多色半巢式荧光定量PCR、微流体芯片技术、环介导等温扩增法、线性探针耐多药及二线抗结核药物耐药性检测技术等的基础上[2]又提供了更多可选择的技术和产品。这些技术和产品的实验数据呈现出了较好的诊断效能，为进一步推广应用带来新的前景。笔者就世界卫生组织《建议》的产生背景、涉及技术的特征、性能指标，以及我国结核病防治规划实施中相关领域需要关注的问题和启示进行阐述，供业内人士参考。

一、背景

该文件在发布前通过系统综述分析了目标技术或产品的技术指标和成本等，并根据PICO(PICO是基于循证医学理论将信息格式化的检索方式，为Participants, Interventions, Comparisons, Outcomes的缩写)原则，确定技术指标(敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值)、用途、预期达到的目的，以及与其他检查方法的可比性及区别等。由于在系统综述过程中未查询到所列技术的成本效果分析，该《建议》中描述的成本分析主要是基于前期类似技术已发表研究结果或单一仪器或试剂的成本。……