叶婵娟

（扬州市食品药品检验检测中心，江苏 225009）

黄体酮软胶囊属于孕激素类药物，可用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍、排卵功能障碍引发的月经失调、痛经及经前期综合征、出血、绝经前紊乱、绝经，也有助于妊娠［1-2］。黄体酮的含量测定方法已经成熟，但是由于剂型的影响，软胶囊剂在试验过程中的操作误差较其他制剂来说会更大。本文就HPLC法测定黄体酮软胶囊含量进行不确定度分析，以验证试验的准确性，保证测量结果可靠性。

对样品进行准确的表征是进行测量的目的，但是测量值与真值之间必然存在一定的差异，这种差异来源于测量误差，而测量误差不可避免的存在于试验的方方面面。由于误差存在的必然性，而检验机构出具报告的准确性又是一个机构的生命线，因此作为一个检验检测机构，测量的准确性评价就显得尤为重要。测量不确定度是“表征合理地赋予被测量值的分散性，与测量结果相关联的参数”，其可以在一定程度内对被测量客观值进行评定，对测量结果的质量及水平进行定量表征。在试验中测量不确定度越小，测量结果质量越高，其使用价值越大［3-4］。

本文参考《测量不确定度评定与表示》中相关规定，并根据《化学分析中不确定度的评估指南》，利用日常检验过程中HPLC法测定黄体酮软胶囊的含量数据进行不确定度分析，以期找出影响不确定度的各类因素，并对不确定度进行评估，为检验检测报告的合理评价提供可靠依据，也为HPLC法测定其他样品进行指导，降低不确定度，提高测量结果质量。……