郝桂明，王玉霞，王 卫

（天津市药品检验研究院，天津 300070）

匹多莫德(pidotimod)是一种免疫调节剂，其结构类似于二肽［1］，因为具有疗效显著、耐受性好、安全性高等优点被广泛应用于免疫功能低下的人群。匹多莫德口服液于1993年由普利化学工业公司在意大利上市，临床上主要用于反复发作感染和急慢性感染的辅助治疗［2-3］。目前，匹多莫德口服液在国内外药典中均未见收载，现行的国家药品标准中也未对其特异性杂质进行控制。笔者采用RP-HPLC-外标法对匹多莫德口服液中的L-噻唑烷-4-羧酸含量进行测定，可有效地控制其质量，方法准确度高、灵敏性好、结果可靠。

1 仪器与试药

1.1 仪器 高效液相色谱仪（型号：安捷伦1260，包括PDA检测器、Open-lab CDS色谱工作站）；METTLER XS205电子天平（梅特勒公司）。

1.2 试药 匹多莫德口服液（江苏吴中医药集团有限公司；批号2015020201、2017081408、2017092518）；L-噻唑烷-4-羧酸对照品（EUTICAL S.p.A公司提供，批号08/0701，纯度：99.5%）。甲醇、异丙醇均为色谱纯（天津市康科德），磷酸二氢钠为分析纯（阿拉丁化学试剂），水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱采用Kromasil 100-5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇-异丙醇（2∶1），按表1程序进行梯度洗脱；流速为1.0 ml/min；检测波长为210 nm；柱温为25℃；进样量为10 μl。

表1 梯度洗脱程序表

2.2溶液的制备

2.2.1 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于匹多莫德25 mg），置50 ml量瓶中，加溶剂［0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-异丙醇（97∶2∶1）］适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

2.2.2 对照品溶液 精密量取L-噻唑烷-4-羧酸对照品10 mg，置20 ml量瓶中，加溶剂使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，量取1.0 ml，置100 ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，即得。……