刘 帅，张延超，吴 燕

（天津市药品检验研究院，天津 300070）

甲基纤维素（methylcellulose）是一种常见的药用辅料，通常以黏合剂、助悬剂、包衣材料、乳化剂和崩解剂等形式广泛用于口服制剂和局部用制剂。通常认为，甲基纤维素无毒、无致敏性、无刺激性，因此其作为添加剂也广泛应用于食品和化妆品工业［1-2］。

药品中残留的重金属会对人体带来不同程度的危害，其来源包括药品原材料、药用辅料以及生产设备，在生产过程中代入药品，经精制纯化等工艺处理也难以完全除净。现行各国药典中对重金属的分析方法主要包括化学检查法和仪器分析法。相较于化学检查法，仪器分析法可以实现对单个元素的精确回收和浓度测定，并且灵敏度高，可以对痕量毒性元素进行准确定量分析［3］。在既往的研究中［4］，笔者采用原子吸收分光光度法，对甲基纤维素中4种重金属（铅、砷、汞、镉）含量的测定建立了相关方法学。原子吸收分光光度法选择性强，灵敏度和精密度高，但是不能对多元素同时分析。电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法可以进行多元素的同时快速分析，并且可以针对单元素进行价态分析，具有良好的准确性和灵敏度，适用于痕量元素的测定，因此采用ICP-MS法对重金属杂质进行定量分析是今后的发展方向［5-9］。

本文针对ICH Q3D（金属杂质指导原则）中规定的1类元素（具有明显的毒性，包括铅Pb、砷As、汞Hg、镉Cd）和2A类元素（具有较高的自然丰度，包括钒V、硒Se、钴Co、钼Mo），建立了电感耦合等离子体质谱法同时测定甲基纤维素中上述8种元素的含量，并考查了相关方法学参数；……