钱 俊，刘佳妮，彭晓莉，张璐瑶，赵琰玲

（江苏食品药品职业技术学院，江苏淮安 223003）

康眠颗粒由酸枣仁、茯苓、远志等药材组成，具有改善睡眠的保健功能。本工作对其制粒工艺进行比较研究。分别采用湿法制粒、流化床一步制粒和干法制粒工艺，以粒径分布、流动性、堆密度、吸湿性、溶化性和有效成分含量为指标考察三种制粒工艺[1-2]。

1 仪器与试药

Waters 2695-2487；JY20002电子天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）；乙醇（分析纯，批号181128965k，南京化学试剂公司）；甲醇（分析纯，批号170920205F，南京化学试剂公司）；乙腈（色谱纯，批号016902，MREDA）；斯皮诺素对照品（111869-201203，中国食品药品检定研究院）；糊精（药用级，曲阜市天利药用辅料有限公司）；药材饮片购于亳州药材市场。

2 制粒工艺

处方经中试规模提取、精制、浓缩后得到浸膏，比重1.25（65℃）。取部分浸膏，70℃减压干燥，粉碎，得干膏粉，备用。

2.1 湿法制粒

取2份干膏粉与1份糊精混合均匀，加85%乙醇制软材，过12目筛，于70℃干燥，整粒，即得。

2.2 干法制粒

取2份干膏粉与1份糊精混合均匀，控制含水量约3.5%，轧轮压力5.0MPa，转速400r/min，干法制粒，即得。

2.3 流化床一步制粒

取浸膏，按照浸膏的干膏率折算，干膏与糊精比例为1∶1，以糊精为载体，喷入浸膏作为黏合剂，蠕动泵喷雾速度为 50r/min，风速25m/min，进风温度85~90℃，物料温度60~65℃。待浸膏全部喷入后，继续流化干燥至水分约3.0%，制成颗粒。

3 斯皮诺素含量测定方法

参照《中国药典》2020版中酸枣仁药材检查项下方法以及文献报道进行斯皮诺素含量测定方法考察[3]。

3.1 对照品溶液的制备

取斯皮诺素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含50μg的溶液，即得。……