李丽敏，周如洁，曹帅，毛秀红，胡青，季申

(1.上海市食品药品检验研究院,上海 201203;2.国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室,上海 201203)

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)是20世纪80年代迅速发展起来的一种元素检测方法,其以独特的接口连接电感耦合等离子体(ICP)源与质谱(MS)仪,具有动态线性范围宽、干扰少等优势,可同时进行多元素测定和同位素分析,灵敏度、准确度、精密度均优于原子吸收光谱法(AAS)等传统元素分析法[1],在地质、环境、食品及生命科学研究中应用广泛[2-4]。

为满足药品中杂质元素的分析需求[5-6],国内外药典均收录了ICP-MS,包括其通则方法、检测方法、技术要求或指导原则。药典收录的ICP-MS主要关注有害杂质元素的分析,但ICP-MS在中药中的应用还包括有效性物质和产品内在质量影响因素的探究,如微量元素、稀土元素的分析及元素形态及价态的研究等,因此本工作介绍了ICP-MS在中国、美国及欧洲药典中的方法体系及应用,并对中药中无机元素分析领域的研究热点和进展进行总结,对其应用前景进行展望,旨在为中药安全标准制定、中药安全性和有效性评价等提供参考。

1 国内外药典中关于ICP-MS的介绍

《中华人民共和国药典》(2020版)(ChP 2020)四部通则0412,《美国药典》(USP 43)＜730＞和《欧洲药典》(EP 10.0)2.2.58中均收载了ICP-MS通则方法[7-9]。通则方法对仪器及测定的基本要求均做了详细的阐述,但内容侧重点和具体要求有一定差异。USP 43和EP 10.0均明确列出了ICP-MS的方法学验证或确认的技术要求,而Ch P 2020 则从仪器基本配置、仪器分析流程、干扰消除、标准曲线和定量方法与方式等方面分别介绍了ICP-MS(测定元素总量)和高效液相色谱-ICP-MS(HPLC-ICPMS,测定元素形态)等两种方法,3种药典的简要介绍见见表1。……